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Due anni fa, nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha stilato un elenco provvisorio di dispositivi medici di Classe II da esentare dagli obblighi di notifica pre-commercializzazione. All’epoca, l’elenco prevedeva alcune limitazioni per determinati tipi di dispositivi. Facendo riferimento a tale elenco, il 24 ottobre 2019 il “ FDA ” ha annunciato la proposta di elenco definitivo dei dispositivi di Classe II da esentare dai requisiti 510(k). Le ultime esenzioni proposte fanno seguito alla finalizzazione di un elenco pubblicato nel luglio 2017 che comprende 1.003 tipi di dispositivi di Classe II. L’Agenzia ha inoltre riferito che i dispositivi menzionati nell’elenco non richiedono più la notifica pre-commercializzazione per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Di seguito è riportato l'elenco dei dispositivi di classe II individuati dall'FDA che non richiederebbero più la notifica pre-commercializzazione ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, fatte salve le limitazioni generali alle esenzioni:
Sezione 21 del CFR | Tipo di dispositivo | Codice prodotto | Limite all’esenzione parziale (se applicabile) |
884.6120 | Accessori, riproduzione assistita | MQG | L'esenzione è limitata alle postazioni di lavoro a flusso laminare destinate alla riproduzione assistita. |
884.6180 | Media, Riproduzione | MQL | L'esenzione è limitata alla soluzione salina tamponata con fosfato utilizzata per il lavaggio, la manipolazione e il trattamento a breve termine di gameti ed embrioni; all'olio da coltura utilizzato come strato di copertura per i terreni di coltura contenenti gameti ed embrioni; e all'acqua destinata alle applicazioni di riproduzione assistita. |
| 888.4505 | Strumenti progettati per impianti osteocondrali a inserimento a pressione | QBO | |
890.5360 | Sistema di registrazione ottica della posizione e del movimento (dispositivi interattivi per esercizi di riabilitazione) | LXJ | L'esenzione è limitata esclusivamente all'uso su prescrizione medica (Rx) |
890.5670 | Massaggiatore terapeutico per il massaggio interno dei punti trigger nella muscolatura del pavimento pelvico | OSD | L'esenzione è limitata esclusivamente ai dispositivi destinati all'uso su prescrizione medica (Rx) che incorporano un meccanismo di feedback quantitativo e un rivestimento monouso. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Nell'ultimo avviso, l'Agenzia ha dichiarato che le esenzioni sono state classificate in cinque diversi codici di prodotto, ovvero:
- sistema ottico di registrazione della posizione e del movimento
- massaggiatore terapeutico interno
- dispositivo utilizzato nella riproduzione assistita
- strumento per impianti osteocondrali a inserimento a pressione, e
- una soluzione salina tamponata con fosfato
Sebbene siano previste alcune eccezioni, quattro su cinque dei codici di prodotto proposti di recente presentano determinate limitazioni. Ad esempio, l’ FDA a di limitare l’esclusione proposta dei sistemi ottici di registrazione della posizione e del movimento ai soli dispositivi destinati esclusivamente all’uso su prescrizione medica. È prevista un’altra eccezione per gli accessori per la riproduzione assistita, anch’essi limitati alle postazioni di lavoro a flusso laminare per la riproduzione assistita.
Sei un produttore di dispositivi che rientrano in uno dei 5 codici prodotto menzionati? In tal caso, devi classificare il dispositivo in base al nuovo elenco. Per qualsiasi assistenza sulla classificazione dei dispositivi e sull’immissione in commercio conforme alle normative, consulta subito un esperto in materia di regolamentazione.
