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I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe A, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR), richiedono l'autocertificazione. Il produttore è tenuto a dichiarare autonomamente la conformità del proprio prodotto ai requisiti dell'EU IVDR e ad apporre la marcatura CE.
Sebbene il processo di autocertificazione possa sembrare semplice rispetto ad altre procedure per i dispositivi, le complessità, se ignorate, possono creare problemi nell'immissione del dispositivo sul mercato dell'UE. Di seguito sono riportati alcuni punti chiave che i produttori devono considerare quando immettono dispositivi di Classe A sul mercato:
- Chiarire quali prodotti rientrano nell'ambito di applicazione
Con l'abrogazione delle direttive, si sono verificati cambiamenti significativi nella riclassificazione e nell'innalzamento della classe. È fondamentale sapere quali prodotti rientrano nella Classe A e procedere di conseguenza. La Classe A comprende principalmente dispositivi da laboratorio, strumenti e contenitori per campioni.
- Attenzione ai dispositivi sterili di Classe A
Se i dispositivi di Classe A sono immessi sul mercato in condizioni sterili, i requisiti variano notevolmente rispetto ai dispositivi generici. Ad esempio, nel caso dei dispositivi sterili, è richiesto il coinvolgimento degli Organismi Notificati. Pertanto, se i vostri dispositivi sono classificati come Classe A e sterili, è consigliabile esaminare attentamente i requisiti specificamente menzionati per essi.
- Nuovi regolamenti, nuovi requisiti!
I nuovi requisiti normativi pongono maggiore enfasi anche sui requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Anche i dispositivi di Classe A sono tenuti a soddisfare tali disposizioni. Per i dispositivi di Classe A è inoltre richiesto di stabilire un piano e un rapporto di PMS. Il rapporto deve essere rivisto, ogni volta che sia necessario, e presentato all'Organismo Notificato e/o alle autorità competenti su richiesta.
- Essere consapevoli del coinvolgimento della valutazione di conformità
La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi di Classe A non è eseguita, di norma, sotto la sola responsabilità dei produttori, poiché tali dispositivi presentano un basso rischio per i pazienti. In questo caso, i produttori di dispositivi di Classe A (diversi dai dispositivi destinati a studi sulle prestazioni) devono dichiarare la conformità dei loro prodotti rilasciando la dichiarazione di conformità UE (DoC) come menzionato nell'Articolo 17, dopo aver redatto la documentazione tecnica stabilita negli Allegati II e III.
Tuttavia, i dispositivi sterili di Classe A devono essere conformi agli Allegati IX e XI, oltre agli Allegati II, III, IV e V. Il coinvolgimento di un organismo notificato è richiesto per questi dispositivi, a differenza di altri dispositivi di Classe A. Si prega di notare che il coinvolgimento degli Organismi Notificati è limitato agli aspetti relativi alla creazione, alla garanzia e al mantenimento delle condizioni sterili.
- Allinearsi agli standard
Anche se i dispositivi di Classe A non sono tenuti a sottoporsi ad audit o valutazioni, i dispositivi di Classe A devono comunque soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) dell'Allegato I. Oltre a ciò, i produttori di dispositivi di Classe A devono anche istituire un Sistema di Gestione della Qualità (QMS), un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e documenti di valutazione delle prestazioni.
- Non dimenticate l'etichettatura del supporto UDI!
L'introduzione di un sistema di identificazione tramite UDI richiede ai produttori di apporre un supporto UDI sull'etichettatura e sull'imballaggio del dispositivo. L'obbligo per l'immissione sul mercato dei dispositivi di Classe A è entro il 26 maggio 2027. Si prega di notare che il supporto UDI apposto dovrebbe essere presente in una versione in testo semplice nella rappresentazione HRI (Human-Readable Interpretation) dell'UDI e nel formato AIDC (Automated Identification for Data Capture).
Se l'etichettatura e l'imballaggio dei dispositivi di Classe A monouso sono eseguiti separatamente, il supporto UDI non deve essere apposto sull'imballaggio. Tuttavia, per l'imballaggio superiore, è richiesto un supporto UDI.
Questi punti chiave potrebbero sembrare insignificanti, ma se trascurati o dimenticati possono portare a conseguenze maggiori. È sempre consigliabile eseguire una due diligence approfondita e definire tutti i requisiti per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Noi di Freyr crediamo nell'esecuzione di una due diligence dettagliata e nella conduzione di un'analisi delle lacune con un piano d'azione strategico per un dispositivo specifico supportato.
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