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Le industrie farmaceutica e dei dispositivi medici sono in costante evoluzione con lo sviluppo di temi legati alla catena di approvvigionamento e progressi tecnologici, per cui l'etichettatura deve essere considerata con una nuova prospettiva. Una serie di tendenze recenti ha spinto le industrie farmaceutica e dei dispositivi medici a ripensare, strategizzare e ottimizzare i processi, a soddisfare le norme di conformità e ad adottare le migliori pratiche. Ecco alcune delle ultime tendenze nell'etichettatura.
Impatto delle Regolamentazioni sull'Etichettatura
Le normative sull'etichettatura sono in continua evoluzione ed è particolarmente critico per quei settori in cui l'etichettatura e l'identificazione di parti e imballaggi giocano un ruolo fondamentale per la sicurezza del consumatore. Nell'industria dei dispositivi medici, le aziende devono ora aderire alle norme/standard in evoluzione come l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) e modificare il modo in cui i prodotti vengono etichettati.
L'industria farmaceutica sta spingendo le aziende a riconsiderare il loro modo di operare a causa dell'ePedigree e del più recente Drug Quality Security Act (DQSA). Le aziende devono ora allinearsi agli standard e alle normative in evoluzione per modificare i loro processi di catena di approvvigionamento e adottare nuovi standard di etichettatura. Le aziende devono conformarsi o affrontare le conseguenze, incluse multe salate e perdita di affari. Alcune delle principali regolamentazioni e standard nell'etichettatura sono
ePedigree
Negli US, la maggior parte degli stati ha decretato il requisito del pedigree per proteggere i consumatori da medicinali contaminati o farmaci contraffatti. La legge, inizialmente introdotta nello Stato della California, mira a tracciare e serializzare i pacchetti vendibili a livello di unità (ad es. flaconi di pillole) lungo tutta la catena di approvvigionamento. Le tecnologie di codici a barre e RFID sono impiegate per implementare la tracciabilità.
DQSA
La legge mira a migliorare l'efficienza e il controllo della catena di approvvigionamento, nonché l'integrità del marchio/prodotto. La legge DQSA stabilisce standard per lo scambio interoperabile di informazioni sulle transazioni, inclusa la documentazione della storia del movimento del prodotto, tra tutti i partner commerciali che utilizzano identificatori numerici unici per ogni unità di vendita.
GS1
Il sistema di standard GS1 offre standard globali per migliorare in modo significativo l'efficienza e la visibilità della catena di approvvigionamento e si applica a diversi settori, dalla sanità all'alimentare e bevande, fino alla vendita al dettaglio. Per supportare le iniziative di sicurezza, vengono implementati i codici a barre e per avere una risposta rapida ai richiami di prodotti. GS1 fornisce anche uno standard e una certificazione EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) per la tracciabilità dei farmaci.
UDI
Secondo la decisione finale della Food and Drug Administration (FDA), i dispositivi medici distribuiti negli US devono avere un identificatore unico del dispositivo (UDI). Questo include i dispositivi medici di Classe III, che devono soddisfare i requisiti UDI e includere anche la presentazione al GUDID entro il 24 settembre 2014. Un sistema UDI ha il potenziale per migliorare la qualità delle informazioni nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici, mirare meglio ai richiami e migliorare la sicurezza dei pazienti.
Centralizzazione: La Prossima Norma nell'Etichettatura
Nel tentativo di migliorare la coerenza e semplificare i processi lungo le loro catene di approvvigionamento, molte aziende stanno centralizzando l'etichettatura con codici a barre in tutte le sedi e aree geografiche. La centralizzazione supporta la continuità aziendale e riduce i costi IT di mantenimento di più sistemi di etichettatura. Grazie alle recenti innovazioni nella tecnologia di etichettatura aziendale, diventa imperativo passare a un modello di etichettatura centralizzato. Ecco tre ragioni principali per la centralizzazione
Coerenza dell'Etichettatura
Le organizzazioni cercano di garantire che le loro sedi globali producano etichette in linea con gli standard aziendali per quanto riguarda la formattazione e il contenuto dei dati, al fine di migliorare l'efficienza della catena di approvvigionamento. I reparti marketing sono sempre più coinvolti nell'assicurarsi che gli standard del marchio aziendale siano rispettati.
Continuità Operativa
Le organizzazioni globali possono rapidamente spostare la produzione di etichette per supportare le operazioni ed eliminare il rischio di replicare etichette che potrebbero essere specifiche per una struttura o una regione, supportando così la continuità operativa in caso di disastri naturali e instabilità geopolitica.
Costi di Manutenzione IT
La gestione di molteplici e diverse soluzioni di etichettatura tra le operazioni globali diventa sempre più difficile. Tuttavia, le organizzazioni possono implementare un'unica soluzione centralizzata per ridurre i costi di manutenzione IT, consentendo alle aziende di soddisfare i requisiti di etichettatura dei clienti e normativi.
Reattività al Cliente: Aderenza ai Requisiti di Etichettatura
Fornitori e partner devono essere flessibili per soddisfare i requisiti specifici di etichettatura dei clienti, dimostrando così reattività. I clienti cercano ora fornitori in grado di soddisfare i loro requisiti di etichettatura per contenuto dei dati, immagini, simbologie e lingue. I progressi nell'etichettatura aziendale hanno permesso alle aziende di acquisire nuovi clienti, soddisfacendo al contempo le esigenze di quelli esistenti. La reattività al cliente nell'etichettatura deve idealmente soddisfare le seguenti aspettative:
Inclusione di Contenuti Dati Specifici
I clienti cercano ora attributi di dati unici sulle etichette fornite dai loro fornitori, nel tentativo di snellire i loro processi e limitare la rietichettatura al ricevimento delle merci. Gli attributi di dati unici includono dati transazionali come quantità, numeri di lotto o date di scadenza, fino a dati effettivi dalle applicazioni aziendali del cliente, inclusi codici prodotto o numeri di ordine d'acquisto.
Standard di Formattazione
I clienti desiderano che i fornitori consegnino il formato di etichetta preferito; questo desiderio è alimentato dall'obiettivo di controllare la formattazione delle etichette tra più fornitori. Inoltre, i clienti vogliono mantenere la coerenza del marchio e semplificare il ricevimento delle merci, specificando dove devono apparire gli elementi dei dati, le immagini da utilizzare e l'incorporazione delle simbologie dei codici a barre. Una volta incorporati questi elementi, i clienti sono soddisfatti di ricevere merci che si allineano con i loro standard interni di etichettatura.
Regolamenti
I clienti desiderano che i loro fornitori e partner includano i dati necessari nella lingua appropriata per la successiva elaborazione locale. Inoltre, gli standard/regolamenti in continua evoluzione dettano quale lingua deve essere applicata alle etichette dove le merci transitano nella loro catena di approvvigionamento.
Etichettatura: Basata sui Dati e Integrata
La necessità critica di accuratezza delle etichette spinge le aziende ad adottare un'etichettatura automatizzata e basata sulle transazioni per migliorare l'efficienza operativa. Un approccio basato sui dati aiuterà le aziende a sostituire i modelli di etichette statici e dinamici, il che può semplificare la manutenzione e garantire l'accuratezza. Il passaggio all'etichettatura basata sui dati è dovuto a
Etichettatura Integrata
La maggior parte delle aziende sta sostituendo i processi di etichettatura manuale con un'etichettatura automatizzata e integrata, che rappresenta la migliore pratica per avviare l'etichettatura dal loro sistema transazionale.
Importanza dei Big Data
Un approccio all'etichettatura basato sui dati consente di supportare tutte le esigenze di etichettatura rendendo i campi su un'etichetta dinamici e variabili. Con un singolo aggiornamento, una modifica può essere avviata su tutte le etichette senza apportare modifiche a numerosi modelli.
Integrazione: Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto e Sistemi di Gestione dei Contenuti
La Gestione del Ciclo di Vita del Prodotto (PLM) e i Sistemi di Gestione dei Contenuti (CMC) sono le principali fonti definitive di dati che possono apparire su un'etichetta. L'integrazione basata sui dati con un sistema di etichettatura aziendale è fondamentale e, acquisendo contenuti da PLM e CMS, le aziende possono garantire che il contenuto delle etichette sia accurato e aggiornato.
Ruolo dei Fornitori
Le aziende si rivolgono sempre più a fornitori e partner per soddisfare i loro requisiti di etichettatura, aumentando così la collaborazione nella catena di approvvigionamento e snellendo le operazioni. Ciò porterà all'accuratezza e all'immediata implementazione delle etichette.
Costi di Rietichettatura
Le aziende devono garantire che i fornitori aderiscano agli standard di etichettatura aziendali, il che consente la conformità ed evita costosi lavori di rietichettatura. Sebbene il processo di rietichettatura garantisca simbologie di codici a barre, immagini, branding e contenuti di dati appropriati per supportare l'elaborazione successiva, è un processo molto costoso.
Associazione della Catena di Approvvigionamento
Previsione, gestione dei livelli di inventario e tassi di consegna puntuale: la tecnologia è sfruttata da clienti, fornitori e partner per mostrare benefici tangibili. La collaborazione nella catena di approvvigionamento sta diventando sempre più importante.
Riduzione degli Errori di Etichettatura
La tecnologia di etichettatura aziendale può aiutare le aziende a combattere gli errori di modifica delle etichette dei fornitori, facendo loro utilizzare la propria soluzione di etichettatura per stampare etichette accurate e aggiornate in linea con gli standard di etichettatura.
