Ultima modifica ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Giappone

La fase più significativa e cruciale del processo di approvazione dei dispositivi medici è quella relativa all’etichettatura. L’uso sicuro e corretto dei dispositivi medici da parte dei pazienti e di chi fornisce loro assistenza dipende da un’etichettatura accurata, che riporti tutte le informazioni necessarie a garantire l’accesso al mercato. L’articolo 63 della “Legge sulla garanzia della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei prodotti, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici” specifica le norme in materia di etichettatura dei dispositivi medici per l’ produttori , che intendono commercializzare i propri prodotti in Giappone.

In Giappone, le informazioni relative all’etichettatura sono riportate nei foglietti illustrativi. I foglietti illustrativi devono contenere tutte le informazioni in lingua giapponese. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) o il produttore dei dispositivi medici deve apporre i foglietti illustrativi come requisito previsto dal “Clearance Release Judgement”. L’apposizione dei foglietti illustrativi può avvenire presso lo stabilimento di origine oppure in Giappone da parte del produttore che si occupa dello stoccaggio. produttori/MAH/ Il DMAH deve notificare all’ MHLW prima che il dispositivo medico o il dispositivo IVD possa essere commercializzato in Giappone (o al momento di una nuova approvazione) e in caso di revisione del foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi devono includere quanto segue:

Per facilitare l’identificazione dei dispositivi, l’ MHLW e ha pubblicato il 13 settembre 2022 una linea guida (Ordinanza n. 128 del 2022) che specifica le nuove norme relative ai codici a barre per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. L’apposizione dei codici sui contenitori, ecc., finalizzata all’identificazione dei dispositivi medici, deve essere effettuata come descritto di seguito al fine di prevenire incidenti dovuti a un uso improprio dei dispositivi medici, ecc. nell’ambito dell’assistenza sanitaria, garantire la tracciabilità e promuovere una distribuzione efficiente degli stessi.

*Riferimento tratto dalla comunicazione n. 0913-02 dell’ MHLW

Ciascun codice deve essere interpretato come segue:

  Informazioni che devono sempre essere contrassegnate ai sensi dell’articolo 68-2-5 della legge

  Informazioni che devono sempre essere contrassegnate in conformità con la presente comunicazione

  Etichettatura facoltativa

Termini utilizzati

1. Codice prodotto: deve contenere il GTIN (Global Trade Item Number), il codice identificativo GS1
2. Identificativo di produzione: deve contenere informazioni specifiche relative al produttore, quali la data di validità/scadenza, il numero di lotto, il numero di serie, ecc.
3. Confezione singola: confezione che avvolge il singolo dispositivo
4. Confezione destinata alla vendita: la più piccola unità di confezionamento venduta alle strutture sanitarie dai grossisti, ecc.
5. Confezione originale: quella contenente confezioni multiple destinate alla vendita e confezionate dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio

L’ MHLW e ha specificato i seguenti casi in cui l’etichettatura con codice a barre è esentata:

1. Qualora la superficie del contenitore sia ridotta, i codici di identificazione devono essere riportati nel documento che accompagna i dispositivi medici e i dispositivi per la diagnosi in vitro (IVD) in questione
2. Quando i dispositivi medici o i dispositivi per la diagnostica in vitro non possono essere inseriti nel contenitore a causa della loro struttura e delle loro proprietà
3. Non è richiesta l'apposizione di codici di etichettatura per i dispositivi e i dispositivi diagnostici in vitro destinati all'esportazione

I codici di etichettatura non sono obbligatori durante l’approvazione d’emergenza dei dispositivi medici o dei dispositivi diagnostici in vitro. Tuttavia, devono essere apposti il prima possibile.

Uno degli aspetti più importanti e oggetto di particolare attenzione nell’intero processo normativo è l’etichettatura. I costi derivanti da un’etichettatura errata o dalla mancata inclusione di tutte le informazioni necessarie possono comportare una spesa significativa per produttori . produttori potrebbe ritenere più conveniente affidare la gestione dell’etichettatura a un partner affidabile specializzato in materia normativa, che li assisterà poi nell’immissione senza intoppi dei dispositivi sul mercato giapponese.

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