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Nel dicembre 2018, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato la guida definitiva sulle integrazioni per il cambio del sito di produzione: contenuti e presentazione. Sostituendo la bozza del 2015, la guida definitiva chiarisce le responsabilità dei produttori di dispositivi medici che desiderano cambiare il sito di produzione di un dispositivo approvato.
Che cos'è un'integrazione per il cambio del sito di produzione?
Un'integrazione per il cambio del sito di produzione è un tipo di presentazione alla FDA per informare sul cambio del sito di produzione che potrebbe influenzare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico già approvato. Fa parte di un'integrazione della domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), nota anche come "integrazione di 180 giorni", presentata dai produttori di dispositivi medici. Un'integrazione PMA è applicabile a:
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe III (negli USA) che hanno già una PMA approvata o un protocollo di sviluppo del prodotto
- Aziende che producono dispositivi coperti dall'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) (i titolari di HDE sono tenuti a presentare un'integrazione di 75 giorni)
La guida definitiva delinea circostanze specifiche in cui un cambio di sito richiede la presentazione di un'integrazione PMA alla FDA. L'attenzione principale della guida si concentra sui seguenti dettagli:
- Situazioni in cui un produttore dovrebbe presentare un'integrazione PMA
- Documentazione che deve essere presentata alla FDA con un'integrazione per il cambio di sito
- Fattori che la FDA prenderà in considerazione per determinare se condurre un'ispezione della struttura prima dell'approvazione di un'integrazione per il cambio di sito
Integrazione per il cambio del sito di produzione e informazioni da presentare
Un'integrazione per il cambio di sito dovrebbe contenere:
- Una descrizione aggiornata del dispositivo
- Dettagli che indicano la natura e lo scopo del cambio di sito
- Un elenco delle funzioni di produzione che verranno eseguite nel nuovo sito proposto
- Un diagramma di flusso che identifica i singoli passaggi coinvolti nella produzione, lavorazione, confezionamento o distribuzione del dispositivo nel nuovo sito
- Dettagli sulle apparecchiature e sui processi che saranno influenzati dal cambio di sito
- Un elenco di standard (se presenti) che verranno utilizzati nel processo di produzione (questo vale sia per gli standard nazionali che internazionali)
- Il piano generale di convalida e riconvalida del processo per il sito, comprese le procedure e i protocolli di convalida, e un elenco dei processi nel nuovo sito che non sono nei piani da convalidare, ma che saranno verificati tramite ispezione e test
- Procedure per il controllo ambientale e il controllo della contaminazione
- Una spiegazione dettagliata di come le apparecchiature di ispezione, misurazione e test vengono regolarmente calcolate, ispezionate, controllate e mantenute
Con il crescente numero di lettere di avvertimento emesse nei confronti dei siti di produzione a causa del mancato rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), sembra esserci un forte bisogno di un controllo normativo approfondito prima di dichiarare qualsiasi modifica. Sebbene la guida illustri ai produttori i casi che potrebbero essere presi in considerazione per la presentazione di un'integrazione per il cambio del sito di produzione, decodificare e implementare tutto ciò in modo completo potrebbe essere impegnativo. Per avere assoluta chiarezza sulle procedure normative durante la presentazione della modifica nel formato prescritto, è consigliabile che i produttori discutano chiaramente i requisiti con un esperto di dispositivi medici. Scegli una consulenza accurata per la conformità.
