2 min di lettura
Con la crescita dell'economia e della popolazione, la domanda di strutture sanitarie sicure ed efficaci è aumentata in Sri Lanka. La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka è responsabile di garantire che i dispositivi medici importati nel Paese rispettino standard elevati di sicurezza, qualità ed efficacia. Per questo motivo, la NMRA ha strutturato in modo efficiente il processo di approvazione regolatoria includendo il componente più critico: la registrazione del sito di produzione.
Tutti i produttori di dispositivi medici locali ed esteri che desiderano immettere dispositivi medici in Sri Lanka devono registrare i propri siti di produzione come fase preliminare. Tutti i richiedenti devono compilare una domanda tramite la procedura e-NMRA con le seguenti informazioni:
- I produttori esteri devono nominare un agente locale registrato e fornire il numero di riferimento dello stesso.
- Tutti i richiedenti devono indicare il nome legale del produttore (come da FSC/CE/ISO) e i dettagli del sito di produzione. Più siti di produzione situati in Paesi diversi richiedono domande separate. Il produttore deve specificare la posizione del sito e indicare se è di proprietà del produttore o se si tratta di un sito di produzione in contoterzista.
- I richiedenti devono selezionare i campi in base alle informazioni applicabili al dispositivo oggetto della richiesta.
- L'elenco dei documenti giustificativi da presentare comprende:
- Lettera di autorizzazione rilasciata all'agente locale. In caso di più agenti locali, è necessario presentare le informazioni relative ai prodotti e ai siti di produzione per ciascun agente locale.
- Elenco dei prodotti (un elenco separato per ogni sito di produzione)
- Se necessario, deve essere presentata una licenza di produzione valida
- Elenco dei Paesi di esportazione (su carta intestata del produttore legale)
- Un certificato GMP valido (ove disponibile), FSC, certificato igienico (prodotti sanitari)
- Certificato rilasciato dalla camera di commercio (facoltativo)
- Certificato ISO o una dichiarazione che ne giustifichi l'indisponibilità
- Dettagli di altri siti di produzione (nome del sito di produzione e sua ubicazione)
- Lettera di dichiarazione sullo status del produttore (sito di proprietà o sito CMO), idoneità del sito per l'ispezione della NMRA, autenticità del file mastro del sito (SMF) e/o di altri documenti, e autenticità delle informazioni presentate nella domanda (da parte del farmacista regolatorio / persona qualificata, secondo il formato disponibile sul sito web della NMRA)
- Site Master File (SMF): è necessario presentare file separati per ciascun sito di produzione. L'SMF deve includere i dettagli del sito di produzione, l'elenco dei prodotti fabbricati nel sito, il produttore legale, altri siti di produzione di proprietà dei produttori, il fatturato annuo dell'azienda negli ultimi tre (03) anni e l'elenco dei Paesi di esportazione con prove da due (02) Paesi. La documentazione del sistema di gestione della qualità deve includere i dettagli di strutture e apparecchiature; operazioni di progettazione, produzione, confezionamento e sterilizzazione; informazioni sul personale; processi di controllo e assicurazione della qualità; autoispezione, audit, qualifica dei fornitori, procedure di gestione dei reclami e richiamo dei prodotti, ecc.
Dopo la corretta presentazione e valutazione di tutti i documenti, l'NMRA effettua un'ispezione GMP obbligatoria in loco prima di approvare il sito di produzione. La principale difficoltà può sorgere durante la presentazione dei documenti per la revisione cartacea da parte dell'NMRA, poiché i requisiti sono molto specifici e richiedono la massima attenzione. L'NMRA ha stabilito linee guida precise che i produttori devono seguire per ottenere l'approvazione dei propri siti produttivi e immettere i dispositivi sul mercato dello Sri Lanka. Per evitare ritardi procedurali durante la registrazione del sito di produzione, rivolgiti a un esperto di regolamentazione. Rimani informato.
