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Il settore dei dispositivi medici è stato un settore in forte espansione, caratterizzato dall’introduzione periodica di nuove tecnologie e da un panorama normativo dinamico. Il 2020 ha registrato un grave sconvolgimento a causa della pandemia di COVID-19, che ha richiesto alle agenzie sanitarie di prepararsi ad affrontare la situazione di emergenza, influenzando così il piano d’azione delle stesse. Si sono verificati ritardi nell’attuazione delle nuove normative, cambiamenti nelle priorità che hanno richiesto la ridistribuzione di risorse e personale, ritardi nell’esame delle domande e nell’approvazione dei dispositivi, nonché l’emanazione di nuove norme temporanee e politiche di applicazione per far fronte all’aumento della domanda di forniture e dispositivi per il COVID-19. Tuttavia, le agenzie sanitarie si sono rapidamente adattate alle restrizioni di viaggio imposte, sono passate alla modalità a distanza per lo svolgimento degli audit e hanno rinviato gli audit non critici relativi alla sorveglianza. Di seguito sono riportati alcuni aggiornamenti forniti da varie agenzie sanitarie globali per l’anno 2020.
Stati Uniti e Canada
L’ US FDA ha pubblicato nel 2020 un numero significativo di documenti orientativi, la maggior parte dei quali in risposta alla pandemia di COVID-19. L’Agenzia ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, compresi quelli contenenti domande e risposte, riflettendo così la propria posizione durante la pandemia e l’impatto di quest’ultima sul funzionamento del sistema normativo. Sono state emanate diverse politiche di applicazione relative a ventilatori, sterilizzatori, dispositivi di disinfezione, DPI (dispositivi di protezione individuale) tra cui camici, guanti, mascherine, respiratori, termometri clinici elettronici, pompe per infusione, vari dispositivi e software per il monitoraggio remoto dei pazienti, sistemi di riduzione della carica batterica, mezzi di trasporto virale (VTM) e altri, al fine di favorire la riduzione delle visite ospedaliere e dei contatti interpersonali e di soddisfare la crescente domanda di determinate classi di dispositivi.
Le date di attuazione dell’UDI relative alla formattazione standard delle date, all’etichettatura UDI, alla trasmissione dei dati GUDID e ai requisiti di marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati sono state prorogate fino al 24th settembre 2022.
Sono state pubblicate linee guida relative a vari programmi in corso per aiutare le parti interessate a comprendere e rispettare i requisiti. Sono stati pubblicati documenti di orientamento generali e linee guida sui requisiti relativi ai test di biocompatibilità dei dispositivi medici, nonché sui requisiti fondamentali di sicurezza e prestazione per le apparecchiature elettromedicali, ai fini dell’attuazione del programma pilota per lo Schema di Accreditamento per la Valutazione della Conformità (ASCA). Per agevolare ulteriormente il programma CLIA, sono state pubblicate linee guida contenenti raccomandazioni relative alla doppia domanda 510(k) e CLIA e alla richiesta di esenzione CLIA per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Sono state inoltre pubblicate le linee guida sui programmi di revisione da parte di terzi per la procedura 510(k).
A seguito dei criteri di sicurezza e del percorso basato sulle prestazioni introdotti nel 2019 dall’ US FDA , sono state pubblicate raccomandazioni specifiche per i dispositivi quali: bobine di ricezione per risonanza magnetica, sistemi di placche spinali, viti e rondelle ossee metalliche ortopediche non spinali, elettrodi cutanei per la registrazione e cateteri di Foley convenzionali. Sono state pubblicate le raccomandazioni relative alle richieste di notifica pre-commercializzazione (510(k)) per gli ancoraggi ossei, i dispositivi elettrochirurgici per la chirurgia generale e i documenti specifici sui dispositivi per microagugliatura, sui sistemi di monitoraggio della glicemia su prescrizione medica destinati esclusivamente al punto di utilizzo, sui sistemi di automonitoraggio della glicemia OTC , nonché sulle protesi mammarie saline, in gel di silicone e alternative. Sono state inoltre pubblicate le linee guida relative alla valutazione non clinica dei dispositivi medici contenenti nitinol e le raccomandazioni sull’etichettatura delle protesi mammarie.
L’ US FDA ha pubblicato dieci (10) bozze di linee guida relative alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici; alcuni aggiornamenti sulla biocompatibilità dei dispositivi a contatto con la cute intatta; linee guida per la presentazione della Notifica Pre-Commercializzazione (510(k)) relative all’angioplastica transluminale percutanea periferica e ai cateteri specialistici, ai dispositivi per l’aterectomia vascolare periferica, ai set di tubi per pompe artroscopiche destinati all’uso su più pazienti; studi clinici e non clinici sui dispositivi utilizzati nell’iperplasia prostatica benigna (BPH); linee guida sull’etichettatura per i morcellatori laparoscopici elettrici; criteri di prestazione per percorsi basati sulla sicurezza e sulle prestazioni relativi alle lenti a contatto morbide (idrofile) per uso quotidiano. La pubblicazione definitiva di questi documenti di orientamento richiederebbe ai produttori di dispositivi produttori di rivalutare il proprio stato di conformità e pianificare attività correttive.
Health Canada ha emanato e aggiornato periodicamente dei provvedimenti provvisori per agevolare l’importazione e la vendita dei dispositivi medici necessari per affrontare la pandemia di COVID-19 e per la gestione delle sperimentazioni cliniche nel contesto della pandemia. In linea con le priorità di Health Canada, è stata pubblicata una nuova linea guida sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e sulla gestione dei rischi, volta a rafforzare il controllo e la vigilanza sui dispositivi immessi sul mercato canadese.
Europa
La Commissione europea (CE) ha adeguato e alleggerito i requisiti normativi relativi ai dispositivi essenziali per il COVID-19 al fine di garantire la continuità dell’approvvigionamento nel mercato dell’UE. Inoltre, le autorità competenti hanno definito requisiti specifici per ciascun paese in materia di autorizzazione di tali dispositivi essenziali. L’Unione europea (UE) ha posticipato di un anno la data di entrata in vigore del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), fissandola al 26th maggio 2021. In risposta al COVID-19, l’MDCG ha pubblicato documenti di orientamento sui requisiti normativi relativi ai ventilatori e ai relativi accessori; alle mascherine mediche; alle procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e i prodotti stampati in 3D, nonché ad altri dispositivi di protezione.
Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici ( Co, MDCG) ha pubblicato diversi documenti di orientamento relativi all’attuazione del regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). È stata pubblicata una guida sull’interpretazione delle regole di classificazione previste per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell’IVDR. Sono stati pubblicati documenti di orientamento specifici relativi all’articolo 120, paragrafi 3 e 4, dell’MDR, all’articolo 54, paragrafo 2, lettera b), e all’applicazione dell’articolo 18 ai sensi del regolamento « EU MDR » per le schede relative ai dispositivi impiantabili. È stato inoltre aggiornato un documento di posizione sull’assegnazione dell’UDI per le lenti da occhiali e gli occhiali da lettura pronti all’uso.
Si sono registrati progressi nell’attuazione di EUDAMED, come è emerso chiaramente dalla pubblicazione di documenti di posizione sull’uso del modulo di registrazione degli attori di EUDAMED e del numero di registrazione unico nell’ Member States , nonché delle linee guida sull’uso della nomenclatura EMDN in EUDAMED. Il modulo «Attori» di EUDAMED è ora aperto alle registrazioni. L’ produttori, i rappresentanti autorizzati europei e gli importatori devono registrarsi nella banca dati. Il rilascio degli altri moduli di EUDAMED è previsto per il 2021.
È stato pubblicato un numero significativo di documenti destinati agli organismi notificati e relativi alla valutazione clinica e delle prestazioni dei dispositivi medici virtuali (MDV) e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), tra cui modelli per il rapporto di valutazione clinica, il modello del piano di valutazione “ PMCF ” e il modello del rapporto di valutazione “ PMCF ”, al fine di fornire assistenza ai produttori di dispositivi produttori. Sono state inoltre pubblicate linee guida relative alla segnalazione dei rischi nelle indagini cliniche, alle prove cliniche sufficienti per i dispositivi preesistenti, alla valutazione clinica basata sull’equivalenza, nonché alle prove cliniche e alla valutazione delle prestazioni del software per dispositivi medici ai sensi del MDR e dell’IVDR.
Il Regno Unito è uscito dall’Unione Europea e ha annunciato un periodo di transizione fino al 31st dicembre 2020. L’Agenzia britannica per i prodotti sanitari ( MHRA ) sarà responsabile della supervisione delle normative sui dispositivi medici dopo il periodo di transizione e ha pubblicato diverse linee guida in materia. Si prevede la pubblicazione di ulteriori linee guida per facilitare la transizione dei dispositivi medici produttori. Inoltre, l’Agenzia per i prodotti sanitari ( MHRA ) ha organizzato dei webinar per illustrare in dettaglio le nuove normative e facilitare una transizione senza intoppi.
LATAM
Nei mercati dell’ LATAM , in risposta alla pandemia, sono state previste procedure di registrazione accelerata per dispositivi personali PPE, ventilatori e altri dispositivi medici indicati per la prevenzione e il trattamento del COVID-19, con validità di un (1) anno. L’ ANVISA ha stabilito procedure temporanee per i membri dell’ MDSAP ai fini della verifica della conformità alle norme BGMP. Sono state inoltre pubblicate le procedure per lo svolgimento a distanza delle ispezioni in loco presso gli stabilimenti di produzione di dispositivi medici. L’ABNT (Associazione brasiliana di normazione tecnica) ha reso disponibili le norme necessarie, che hanno consentito l’approvazione dei test rapidi mediante kit registrati. L’ ANVISA ha eliminato l’iter “Cadastro” per la registrazione dei dispositivi di Classe II, che dovranno ora essere registrati tramite l’iter “Notificação”.
La COFEPRIS ha dato priorità ai dispositivi relativi al COVID-19, che sono applicabili solo a richieste di autorizzazione e rinnovi limitati. L’INDRE è responsabile della valutazione e dell’approvazione dei test PCR per il SARS-CoV-2 ai fini della registrazione immediata e dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale approvazione sarà valida fino al termine del periodo di emergenza.
APAC
India – L’ CDSCO ) ha semplificato la registrazione dei dispositivi legati al COVID-19 e ha agevolato la registrazione accelerata dei kit per il rilevamento del COVID-19. Era stato imposto un divieto di esportazione delle mascherine, per garantire il soddisfacimento della domanda interna, che è stato revocato nella seconda parte dell’anno. Nel 2020 è stata implementata una nuova procedura di registrazione denominata “Listing”. I dispositivi soggetti a nuova regolamentazione devono ora essere inseriti nell’elenco prima di essere completamente regolamentati, il che richiede la registrazione e l’approvazione per poter continuare a commercializzarli o immetterli sul mercato indiano. L’ CDSCO ha inoltre pubblicato il documento di classificazione per tutti i dispositivi medici e i dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) soggetti a nuova regolamentazione.
Thailandia - In risposta alla pandemia, i prodotti a base alcolica sono stati classificati come cosmetici anziché come dispositivi medici, al fine di agevolarne l’approvazione e soddisfare l’aumento della domanda. L'FDA e thailandese richiede all'produttori di presentare documenti specifici per richiedere un certificato per l’importazione di dispositivi medici relativi al trattamento del COVID-19, compresi i kit per il rilevamento del COVID-19. Tali dispositivi non richiedono ulteriori approvazioni e il certificato ha una validità di due (2) anni. I dispositivi medici destinati alla donazione sono esenti dalle registrazioni normative. L’ FDA e thailandese ha individuato otto (8) gruppi di dispositivi medici ad alto rischio e ha disposto che i produttori o gli importatori ottengano una licenza prima di immetterli sul mercato.
Sri Lanka - Per garantire l'adeguatezza delle forniture interne, sono state vietate l'esportazione e la riesportazione di mascherine monouso e mascherine N95 senza la previa approvazione scritta da parte della NMRA. A parte le mascherine, a nessun altro prodotto è stata concessa una deroga alla registrazione. La NMRA ha mantenuto i contatti con le parti interessate tramite il portale e-NMRA, limitando al minimo le visite in sede e riducendo i contatti interpersonali. L’Agenzia ha prorogato il periodo di validità per limitare gli spostamenti delle persone e ha limitato le richieste di ispezione dei nuovi siti di produzione, a causa del divieto di viaggi internazionali imposto da vari paesi. Le richieste di licenza di approvazione del sito e di licenza di importazione dei campioni devono essere presentate tramite il portale e-NMRA, mentre le richieste di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici devono essere presentate manualmente.
Indubbiamente, il 2020 è stato teatro di numerose riforme normative, a causa dell’improvvisa diffusione della pandemia di COVID-19. Nonostante le sfide poste dalla pandemia, le autorità sanitarie globali hanno garantito il rispetto degli standard e delle politiche normative, al fine di migliorare la sicurezza e l’efficienza dei dispositivi medici. Di conseguenza, prevediamo che il prossimo anno 2021 vedrà l’introduzione di numerose ulteriori normative, in linea con i rapidi e costanti sviluppi tecnologici nel settore dei dispositivi medici. Freyr, in qualità di fornitore affermato di servizi di conformità normativa per i dispositivi medici, vi terrà aggiornati su tutte le novità normative a livello globale man mano che verranno pubblicate. Rimanete informati. Rimanete conformi.
