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Poiché la scadenza per la transizione all'EU MDR si avvicina, i produttori devono soddisfare i requisiti di etichettatura con la massima priorità e attenzione, garantendo elevati standard di qualità e sicurezza per essere in regola. Prima di procedere, è fondamentale comprendere i nuovi requisiti di etichettatura e applicarli correttamente. Eventuali errori di etichettatura possono rallentare il lavoro, causare il ritiro dei prodotti e portare a costosi ritardi.
Di conseguenza, la chiave è preparare con cura le etichette dei dispositivi medici in linea con i requisiti di etichettatura EU MDR, tra cui:
Requisiti di etichettatura EU MDR
- I produttori devono includere il nome e il nome commerciale del dispositivo e la data di produzione, se non è presente una data di scadenza.
- Tutte le etichette devono riportare un simbolo standardizzato che indica che il pacco spedito nell'UE contiene un dispositivo medico.
- L'etichetta deve contenere i dettagli necessari affinché un utente possa identificare il contenuto della confezione e la sua destinazione d'uso.
- Le informazioni sul rappresentante autorizzato nell'UE devono essere mostrate sull'etichetta, nel caso in cui un produttore di dispositivi medici abbia sede al di fuori dell'UE.
- Per utilizzare o impiantare il dispositivo in sicurezza, il limite di tempo deve essere espresso sull'etichetta in termini di anno e mese.
- L'etichetta del dispositivo deve riportare le avvertenze, le istruzioni, le precauzioni o le controindicazioni che devono essere portate all'immediata attenzione dell'utente durante l'uso.
- Una checklist dei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) deve essere mostrata sulle etichette insieme a una sintesi della sicurezza e della prestazione clinica per i dispositivi di Classe III e impiantabili.
- Indirizzo web insieme all'eIFU (Istruzioni per l'uso elettroniche).
- L'etichettatura del dispositivo deve essere pubblicata elettronicamente sul sito web del produttore oltre che in formato cartaceo, e i produttori sono tenuti a pubblicare i dati degli utenti anche sui loro siti web.
- L'etichetta deve disporre di un supporto per l'identificazione univoca del dispositivo (UDI). Un UDI deve includere "numeri di parte" identificativi univoci emessi da una parte terza neutrale e assegnati ai prodotti finiti, l'imballaggio del prodotto con etichetta UDI, l'UDI sul prodotto stesso (marcatura diretta del prodotto) per alcuni prodotti e gli UDI devono essere registrati nel database EUDAMED.
- La composizione del simbolo UDI deve includere l'identificativo del dispositivo (DI) e l'identificativo di produzione (PI).
- Le etichette possono essere integrate da informazioni leggibili a macchina e devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo.
- Insieme alle informazioni quantitative sui componenti principali, le etichette devono includere la composizione complessiva per i dispositivi con materiali assorbiti o dispersi localmente nel corpo.
- I requisiti per l'etichettatura della barriera sterile devono essere chiaramente indicati e includere: identificazione della barriera sterile, metodo di sterilizzazione, dichiarazione della condizione di sterilità (ad es. sterile, non sterile), data di produzione e data di scadenza (mese e anno) e l'indicazione di controllare le IFU se la confezione appare danneggiata.
Infine, per rendere l'etichetta del tuo dispositivo medico pronta per l'EU MDR, la sfida principale consiste nel comprendere e implementare i requisiti di etichettatura sopra menzionati. La mancata implementazione di procedure accurate porterà a inutili complessità di conformità e comporterà costosi richiami di prodotti. Pertanto, i produttori devono avere familiarità con i nuovi requisiti di etichettatura EU MDR. Quanto sono efficaci le etichette dei tuoi dispositivi? Sono in linea con i requisiti? Rivolgiti a un esperto di etichettatura di dispositivi Regulatory per una valutazione chiara e precisa. Rimani informato. Rimani conforme.
