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I prodotti con dispositivi multifunzione sono prodotti medici che dispongono di almeno una funzione da dispositivo (medica) e di una funzione diversa da dispositivo (non medica) o di altra natura. Tra questi, alcuni sono soggetti alla supervisione normativa della FDA come dispositivi medici, mentre altri no. Pertanto, la FDA ha pubblicato una guida definitiva che affronta la revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche.
Come aggiornamento di una bozza pubblicata nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando la FDA valuterà l'impatto delle "altre funzioni" di un prodotto che non vengono valutate in una revisione pre-commercializzazione. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa di tali prodotti da parte della FDA. In precedenza, il 21st Century Cures Act ha escluso determinate funzioni software dall'essere considerate dispositivi medici ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (legge FD&C). Inoltre, il Cures Act stabilisce che quando un prodotto multifunzione possiede sia una funzione software non da dispositivo sia una funzione da dispositivo, la FDA può valutare in che modo la funzione non da dispositivo influenzi quella da dispositivo, verificando al contempo la sicurezza e l'efficacia di quest'ultima. La FDA intende implementare un tipo di valutazione simile per tutti i prodotti con dispositivi multifunzione.
Politica di revisione pre-commercializzazione
In generale, le funzioni software non da dispositivo dei prodotti non saranno regolamentate dalla FDA. Tuttavia, l'agenzia potrebbe valutare l'impatto dell'altra funzione sulle funzioni da dispositivo, qualora tale funzione influenzi la funzione da dispositivo del prodotto. In base alle politiche esistenti, la FDA non intende esaminare una funzione da dispositivo soggetta a una politica di discrezionalità nell'applicazione solo perché fa parte di un prodotto con dispositivi multifunzione. A titolo di esempio per i prodotti con dispositivi multifunzione, la FDA indica un'applicazione software per il rilevamento del cancro della pelle, che possiede sia la funzione da dispositivo (rileva il cancro della pelle – in fase di revisione) sia un'altra funzione (piattaforma di calcolo per smartphone e fotocamera). In questo caso, la FDA non regola una piattaforma di calcolo per uso generale, ma può valutarne l'impatto sulla sicurezza e sull'efficacia di una funzione da dispositivo in fase di revisione. La FDA crede nell'applicazione degli stessi principi per valutare tutti i prodotti con dispositivi multifunzione, indipendentemente dal fatto che si tratti di funzioni basate su software, hardware o entrambi.
Per quanto riguarda il processo di valutazione del rischio, i produttori devono determinare se le altre funzioni influiscono sulla sicurezza e sull'efficacia della funzione del dispositivo in esame. L'impatto può essere negativo, positivo o entrambi, inclusi tempi di calcolo lenti che influenzano le prestazioni della funzione del dispositivo in esame e una velocità di elaborazione che potrebbe potenziare la funzione del dispositivo. Sebbene la FDA non raccomandi di presentare informazioni su tutti gli impatti positivi derivanti da "altre funzioni" in una sottomissione pre-market, tutte le valutazioni d'impatto (negative, positive e nessun impatto) devono essere eseguite e documentate come parte della convalida della progettazione.
La revisione pre-market può essere effettuata nell'ambito di uno dei seguenti quadri normativi:
- Notifica pre-market 510(k)
- Richiesta di classificazione De Novo (un approccio speciale da applicare in caso di dispositivi medici completamente nuovi)
- Biological License Application (BLA) che copre determinati dispositivi
- Investigational Device Exemption (IDE), oppure
- Esenzione per Dispositivi Umanitari (HDE)
Presentazioni pre-commercializzazione
Come afferma la FDA, la sottomissione pre-market per la funzione di un dispositivo in esame deve includere:
- Indicazioni per l'uso
- Descrizione del dispositivo (descrizione delle funzioni)
- Etichettatura
- Architettura e design
- Analisi dei rischi del dispositivo
- Requisiti e specifiche
- Test di prestazioni
- Riepilogo della sottomissione
In sintesi, le informazioni di cui sopra descrivono l'approccio normativo della FDA per i prodotti con dispositivi multifunzione durante la revisione delle sottomissioni pre-market. La valutazione di queste normative sarà utile per i produttori che cercano di orientarsi nel panorama normativo in rapida evoluzione per i prodotti con dispositivi multifunzione. Supera gli ostacoli per l'ingresso sul mercato con l'assistenza di esperti normativi. Resta al sicuro. Tieniti informato. Mantieni la conformità.
