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Il 5 aprile 2017 la Commissione europea ha approvato i nuovi regolamenti sui dispositivi medici (MDR) – 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR –, entrati in vigore il 25 maggio 2017.
Il motivo principale alla base della revisione delle precedenti direttive sui dispositivi medici (MDD) era quello di rafforzare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi produttori, gli organismi notificati (ON) e le altre parti interessate. Di conseguenza, rispetto alla MDD, la nuova direttiva sui dispositivi medici ( EU MDR ) presenta un numero maggiore di articoli e linee guida. Il nuovo MDR conta 123 articoli (con un aumento di 100) e ben 22 norme relative alla sola classificazione (con un aumento di 4), introdotte per garantire un controllo efficace.
Quali sono le nuove norme e gli articoli e entro quando devono essere attuati? Ve lo spieghiamo noi.
Nuove scadenze e attuazione del MDR
Sebbene la transizione sia ancora in corso, ecco alcune delle principali scadenze e le relative modalità di attuazione previste dal nuovo MDR.
- L'articolo 102 del MDR, che pone l'accento sull'co-cooperazione tra le autorità competenti, entrerà in vigore il 26 maggio 2018
- Gli articoli da 35 a 50 si applicano agli organismi di notificazione che hanno presentato domanda di designazione ufficiale dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (non è prevista alcuna designazione dopo tale data)
- Tutti i certificati,
- I certificati emessi prima del 26 maggio 2017 da tali organismi nazionali di certificazione rimarranno validi fino alla data di scadenza o fino al 26 maggio 2022, a seconda di quale delle due date sia posteriore
- I certificati rilasciati il 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2024, a seconda di quale data sia successiva.
- L'articolo 120, paragrafo 12, designa gli enti emittenti come Commissioni; tale disposizione entrerà in vigore il 26 maggio 2019
- Eudamed, la banca dati europea sui dispositivi medici, dovrà essere operativa a partire dal 26 maggio 2020. Qualora non fosse pienamente operativa, tutti gli obblighi e i requisiti correlati saranno applicabili a partire da sei mesi dalla data di pubblicazione.
- Le norme relative all’inserimento e alla verifica dei dati in Eudamed si applicheranno 18 mesi dopo la data di entrata in funzione della banca dati (a seconda di quale delle due condizioni sopra indicate sia applicabile)
- Etichettatura UDI si applica alle singole classi di dispositivi come segue:
- Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III – in vigore dal 26 maggio 2021 (2 anni a partire da tale data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di classe IIa e IIb - applicabile a partire dal 26 maggio 2023 (2 anni da tale data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Dispositivi di classe I - in vigore dal 26 maggio 2025 (2 anni a partire da tale data se si tratta di un dispositivo riutilizzabile)
- Data di presentazione della domanda ai sensi del MDR – 26 maggio 2020
Le nuove normative sono state concepite per aiutare produttori a trarre vantaggio dalle tecnologie innovative e dalla globalizzazione, aumentando al contempo la sicurezza degli utenti grazie all’introduzione di elementi aggiuntivi quali l’identificazione univoca dei dispositivi (UDI), i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. Si prevede che le nuove normative rafforzino gli standard regolamentari e garantiscano maggiore trasparenza e tracciabilità dei dispositivi. Con l’innalzamento degli standard qualitativi, si prevede anche un inasprimento del processo di revisione, che tuttavia richiederà documentazione aggiuntiva per ottenere la certificazione CE sia per i prodotti riclassificati che per quelli esistenti. Alcuni di questi documenti sono:
- Analisi del rischio
- Analisi e piano relativi alla disponibilità dei dati clinici
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Derivazione delle specifiche comuni
- Tutte le procedure operative standard (SOP) pertinenti relative all’ QA
- Test di valutazione delle prestazioni del dispositivo in conformità con le rivendicazioni
- Aggiornamenti dell'etichettatura
- Conformità ai requisiti dell’ ISO 13485 e per la produzione del prodotto e la certificazione
- Piani di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Nel frattempo, le dinamiche di mercato hanno subito un’accelerazione e le nuove normative impongono la necessità di conformarsi tempestivamente ai nuovi criteri e di attenersi alle linee guida delle autorità sanitarie (HA). Con l’avvicinarsi del periodo di transizione di tre anni, l’allineamento al nuovo MDR richiede una comprensione approfondita delle normative e un’implementazione da parte di esperti. Impegni mirati all’integrazione di informazioni normative autorevoli e di servizi normativi specifici per regione nel settore dei dispositivi medici possono rivelarsi costruttivi se accompagnati da un percorso strategico ben pianificato. Agite per tempo. Garantite la conformità.
