Nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici in Thailandia

La Food and Drug Administration thailandese (TFDA) ha rivisto i suoi regolamenti sui dispositivi medici per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi commercializzati in Thailandia e per armonizzare le normative con gli altri paesi dell'ASEAN. Vi sono stati cambiamenti nella classificazione dei dispositivi medici, nei percorsi e nei processi di registrazione, nelle tempistiche e nelle tariffe. I nuovi regolamenti, che sono più rigorosi, sono entrati in vigore a febbraio 2021 e si applicano sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Questi nuovi regolamenti aumentano l'onere normativo per la maggior parte dei produttori, poiché la maggior parte dei dispositivi che in precedenza richiedevano solo una registrazione ora deve essere notificata o autorizzata.

Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici

Prima della modifica, i dispositivi medici erano classificati in tre (03) classi di rischio e pochi dispositivi medici che rientravano nella Classe I ad alto rischio erano sottoposti al processo di registrazione. Nei nuovi regolamenti è stato introdotto un sistema di classificazione del rischio a quattro livelli, in linea con le direttive sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). A differenza dei regolamenti precedenti, il rischio aumenta dai dispositivi di Classe I fino ai dispositivi di Classe IV.

I regolamenti rivisi consentono di raggruppare i dispositivi medici e gli IVD nelle categorie Singolo, Sistema, Famiglia, Kit, Kit di test IVD e Cluster IVD. I dispositivi e gli IVD devono rispettare le tre (03) nuove regole di raggruppamento, ovvero devono avere un unico nome commerciale generico, un unico nome di prodotto e un unico scopo d'uso comune.

Il processo di registrazione per i dispositivi medici:

In base ai nuovi regolamenti, la registrazione del dispositivo prevede due (02) fasi: pre-presentazione e invio telematico.

1. Nella fase di pre-presentazione, i richiedenti devono inviare le informazioni nel sistema di pre-presentazione per la classificazione del rischio e il raggruppamento dei dispositivi.
2. Nella fase di invio telematico, i richiedenti devono presentare la documentazione pertinente parziale o completa per la registrazione del prodotto.

In base al risultato della classificazione e del raggruppamento della fase di pre-presentazione, il produttore deve decidere il percorso normativo applicabile. I dispositivi di Classe I devono essere registrati nell'elenco; i dispositivi di Classe II e III devono essere notificati; e i dispositivi di Classe IV devono disporre di licenze prima di essere immessi sul mercato thailandese.

Requisiti di documentazione

Il processo di inserimento nell'elenco dei dispositivi di Classe I richiede che il richiedente presenti la licenza di importazione dello stabilimento, la lettera di autorizzazione e i documenti del dispositivo come l'etichetta del dispositivo, il manuale utente e l'attuale stato di registrazione di un dispositivo in altri paesi.

I prodotti che rientrano nelle Classi II, III e IV devono disporre di tutti i dati tecnici conformemente al formato Common Submission Dossier Template (CSDT). Devono coprire tutti gli elementi definiti nell'AMDD, vale a dire sintesi esecutiva, principi essenziali e metodi utilizzati per dimostrare la conformità, descrizione del dispositivo, sintesi della verifica e della validazione della progettazione, dati preclinici e clinici, etichettatura del dispositivo, analisi dei rischi e informazioni sul produttore.

I certificati di libera vendita (CFS) non sono più necessari per il processo di registrazione. In precedenza, la licenza era valida solo fino alla validità del CFS. Questo aggiornamento può essere considerato una manna dal cielo per i produttori di dispositivi provenienti da paesi in cui il CFS è valido per un periodo molto breve (ad esempio, la Cina, dove il CFS è valido solo per due (02) anni).

Il nuovo regolamento richiede che tutti i dispositivi medici per uso domestico abbiano l'etichettatura in lingua thailandese a partire dal 31 ottobre 2021. L'etichettatura in inglese è accettabile per i dispositivi medici per uso professionale. 

Tempistiche di transizione per la nuova Thailandia

I requisiti di registrazione del dispositivo variano a seconda della sua classe. I dispositivi di Classe I a basso rischio devono essere registrati prima di essere importati e commercializzati in Thailandia, mentre i dispositivi di Classe II e Classe III devono essere notificati e quelli di Classe IV devono disporre di una licenza approvata per essere immessi sul mercato thailandese. I dispositivi di Classe II, III e IV richiedono la presentazione di un dossier tecnico, secondo il formato CSDT dell'ASEAN. I dispositivi sterili e di misurazione di Classe I richiedono la presentazione di rapporti di prova per la commercializzazione di questi dispositivi sul mercato.

Tutti i dispositivi registrati dopo il 15 febbraio 2021 devono rispettare le nuove normative e avere i propri fascicoli tecnici compilati nel formato CSDT. I dispositivi attualmente approvati secondo le vecchie normative devono essere rinnovati in conformità alle nuove regole. Tuttavia, questi dispositivi beneficiano di un periodo di transizione basato sulla scadenza delle approvazioni TFDA esistenti. I dispositivi di Classe II, III e IV i cui certificati scadono entro un (01) anno dalla data dell'annuncio devono essere rinnovati entro il 15 febbraio 2022. Denominato rinnovo parziale I, questo processo richiede meno documentazione e la licenza di importazione rinnovata avrà una validità di tre (03) anni. I dispositivi di Classe II, III e IV la cui scadenza è prevista oltre un anno dalla data dell'annuncio, ovvero nel 2022 e negli anni successivi, possono presentare le richieste entro tre (03) anni e richiedono la presentazione della maggior parte dei documenti CSDT. Denominato rinnovo parziale II, le licenze di importazione rinnovate in questo modo saranno valide per cinque (05) anni. Una volta scadute queste licenze di importazione rinnovate, sarà necessaria una presentazione completa.

Con la modifica delle normative sui dispositivi, la TFDA thailandese è ora allineata alle linee guida dell'ASEAN MDD per la classificazione dei dispositivi medici. Le nuove normative hanno reso il processo di registrazione dei dispositivi in Thailandia più complesso, con tempi di approvazione più lunghi, tariffe di agenzia più elevate e requisiti di documentazione estesi. Poiché le licenze dei dispositivi non sono trasferibili, i produttori devono assicurarsi di nominare un partner normativo indipendente, affidabile ed esperto per raggiungere i loro obiettivi aziendali a lungo termine per il mercato thailandese.

Per ottenere approfondimenti completi sui requisiti degli agenti in Thailandia, sulla transizione alle nuove normative e sulla registrazione dei dispositivi in Thailandia, contattate un esperto di regolamentazione comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.