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Il mercato brasiliano dei dispositivi medici sta crescendo in modo significativo e si prevede che raggiungerà 1,8 miliardi di USD entro il 2023. I dispositivi medici in Brasile sono regolati dall'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (ANVISA). Alcuni dispositivi medici richiedono un'ulteriore certificazione di sicurezza e l'accreditamento da parte dell'Istituto nazionale di metrologia, normalizzazione e qualità industriale (INMETRO) prima della registrazione presso ANVISA. I produttori devono effettuare i test e ottenere la certificazione INMETRO tramite un organismo di certificazione accreditato (CB).
La certificazione brasiliana INMETRO è un requisito obbligatorio per tutte le classi di dispositivi elettromedicali ai sensi della norma IEC 60601. Altri prodotti non elettrici come i manipoli dentali (ISO 14457:2012), aghi ipodermici, guanti, siringhe, ecc., richiedono anch'essi la certificazione INMETRO per la vendita dei dispositivi in Brasile. I requisiti per la certificazione INMETRO sono in vigore da molto tempo. Il 18 dicembre 2020, l'INMETRO ha aggiornato i requisiti di valutazione della conformità ai sensi della nuova ordinanza INMETRO n. 384/2020, che ha sostituito la precedente ordinanza n. 54/2016. La nuova ordinanza ha introdotto modifiche alla validità del certificato e ai requisiti per il rinnovo, alle ispezioni in loco e ai rapporti di prova.
In precedenza, la validità del certificato INMETRO era di 5 anni e richiedeva il rinnovo della certificazione prima della scadenza. Ai sensi dell'ordinanza n. 384/2020, i certificati INMETRO non hanno una scadenza. La validità dei certificati viene mantenuta effettuando audit regolari ogni 15 mesi o almeno una volta all'anno.
In passato venivano eseguite ispezioni in loco per il processo di certificazione INMETRO dei dispositivi medici. Queste ispezioni in loco non sono più un requisito obbligatorio per tutti i processi di certificazione dopo la pubblicazione dell'ordinanza n. 384/2020. Gli organismi di certificazione esamineranno i risultati dei precedenti audit eseguiti secondo gli standard di MDSAP o ISO 13485 e decideranno se sia necessaria un'ispezione in loco. Verrà eseguito un audit a distanza (desktop audit) per il processo INMETRO se gli organismi di certificazione stabiliscono che non è necessaria un'ispezione in loco.
In precedenza, per il processo di certificazione INMETRO erano richiesti rapporti di prova rilasciati entro due anni. Dalla pubblicazione dell'ordinanza n. 384/2020, i rapporti di prova risalenti a più di due anni fa (per apparecchiature di piccole e medie dimensioni) e a più di quattro anni fa (per apparecchiature di grandi dimensioni) sono accettabili per il processo di certificazione INMETRO. Tuttavia, i produttori dovrebbero eseguire nuovi test se vengono apportate modifiche al dispositivo dopo il rilascio dei rapporti di prova.
La certificazione INMETRO viene rilasciata direttamente dall'INMETRO o da un organismo di certificazione accreditato dall'INMETRO. Prima di richiedere le certificazioni e le approvazioni necessarie, il rappresentante per la registrazione in Brasile (BRH) deve assicurarsi che i prodotti siano conformi a tutti i requisiti di certificazione INMETRO necessari.
La certificazione INMETRO è un requisito obbligatorio prima della registrazione di dispositivi elettromedicali e di alcuni dispositivi medici non elettrici da parte di ANVISA. La certificazione INMETRO rilasciata da un organismo di certificazione accreditato garantisce che il prodotto sia conforme al quadro normativo e soddisfi gli standard di sicurezza.
Per ottenere una panoramica completa sul processo e sui requisiti di certificazione INMETRO, consiglia un esperto normativo di comprovata esperienza. Rimani informato. Rimani conforme.
