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In un recente annuncio, la Food and Drug Administration (FDA) ha stilato un ampio elenco di dispositivi medici di Classe II che, una volta definitivo, saranno esentati dagli obblighi di notifica pre-commercializzazione, fatte salve alcune limitazioni intrinseche. L’ FDA e ha pubblicato questo avviso in conformità con le procedure stabilite dal 21st Century Cures Act e attende ora le reazioni del pubblico sotto forma di commenti.
Tuttavia, è importante sottolineare che il presente avviso non rappresenta il verdetto definitivo dell’ FDA(CENTURION) in merito ai dispositivi medici di Classe II inclusi nel presente documento. L’ FDA esaminerà innanzitutto tutti i commenti inviati ai portali designati entro il termine di 60 giorni previsto per la presentazione dei commenti e solo successivamente valuterà se l’elenco dei dispositivi di Classe II sia da modificare prima della pubblicazione della propria decisione definitiva nel Federal Register.
Cosa significa per l'industria?
Secondo l’ FDA, l’elenco definitivo dei dispositivi medici di Classe II esentati non soloridurrà gli oneri normativia carico del vasto settore dei dispositivi medici, ma contribuirà anche ad eliminare i costi e le spese a carico dei privati associati a tali normative federali. In breve, il settore regolamentato non dovrà più investire il proprio tempo e le proprie preziose risorse nella preparazione delle notifiche 510(k) e della documentazione da presentare all’ FDA, nei pagamenti associati alle presentazioni 510(k) e nel rispondere alle domande e alle richieste di ulteriori informazioni da parte dell’ FDA durante l’esame 510(k).
L'FDA ha stilato un elenco di centinaia di dispositivi, che spaziano dai test diagnostici di base e dai reagenti ad altre attrezzature quali pinze ombelicali, forcipe ostetrici e oftalmoscopi. Per consultare l'elenco completo, si rimanda allanota pubblicatasul Federal Register.
La sezione 513 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) stabilisce che l’ FDA , debba classificare tutti i dispositivi medici in una delle tre categorie normative, ovvero Classe I, Classe II o Classe III. FDA La classificazione di un determinato dispositivo medico si basa sul livello di regolamentazione necessario per garantire in modo ragionevole la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Per garantire la conformità alleprassi normative relative ai dispositivi mediciin tutte le aree geografiche, è necessario tenersi aggiornati sulle classificazioni specifiche di ciascuna regione e sulle migliori prassi su misura.
