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Le tecnologie sanitarie digitali sono diventate un punto di riferimento per gli investitori nel settore sanitario in Cina. L’ NMPA e ha emanato diverse leggi e politiche che regolano le tecnologie sanitarie digitali. L’ NMPA considera i dispositivi digitali quali app sanitarie, dispositivi indossabili e software utilizzati come dispositivi medici (SaMD) alla stregua di dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (Ordinanza n. 739). produttori deve seguire la procedura di registrazione prevista.
L'NMPA , ha compiuto passi significativi nella valutazione della qualificazione del softwareper dispositivi medici ( SaMD ) e ha pubblicato delle linee guida intitolate“Linee guida per la revisione tecnica del software per dispositivi medici (Bozza di consultazione, Edizione II)” per distinguere, con l'ausilio di esempi, tra software per dispositivi medici e software per dispositivi non medici. Inoltre, l’ NMPA ha pubblicato anche le “Linee guida per la classificazione e la definizione dei prodotti software basati sull’intelligenza artificiale (AI- SaMD)”, volte a determinare se un software sia da considerarsi un dispositivo medico in base alla sua destinazione d’uso, tenendo conto dell’obiettivo di elaborazione, delle funzioni principali e di altri fattori. Le linee guida forniscono tre (03) esempi specifici di prodotti software che non sono regolamentati come dispositivi medici:
- Software utilizzato per elaborare dati non relativi a dispositivi medici (come i reclami dei pazienti e le conclusioni dei referti)
- Software la cui funzione principale non consiste nell’elaborare, misurare, modellare, calcolare e analizzare i dati relativi ai dispositivi medici
- Software non destinato a scopi medici
Inoltre, l’ NMPA e ha pubblicato le “Linee guida per la revisione tecnica della registrazione dei dispositivi medici mobili” al fine di regolamentare le app di fitness basate su dispositivi mobili.
Negli ultimi anni, l’ NMPA e ha costantemente sviluppato il proprio quadro normativo relativo ai dispositivi medici che utilizzano l’intelligenza artificiale, portando avanti diverse iniziative attraverso la piattaforma per l’innovazione e la cooperazione nel campo dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale. L’amministrazione ha inoltre pubblicato diversi documenti orientativi.
Ad esempio, nel 2019 l’ NMPA e ha pubblicato una rassegna dei punti chiave e delle linee guida relative al software per dispositivi medici destinati al processo decisionale assistito che utilizza tecniche di deep learning. Il documento descrive le attività di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita che gli sviluppatori di dispositivi medici basati sul deep learning dovrebbero prendere in considerazione.
Nel 2020, l’ NMPA e ha pubblicato alcune proposte relative all’intelligenza artificiale, emanando le bozze dei documenti “Dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale – Requisiti di qualità e valutazione – Parte 1: Terminologia” e “Dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale – Requisiti di qualità e valutazione – Parte 2: Requisiti generali per i set di dati”.
Inoltre, l’ NMPA e ha proposto un sistema di standard per i dispositivi medici basato sull’intelligenza artificiale, composto da 24 standard, volto ad affrontare tematiche che spaziano dalla gestione dei rischi all’addestramento e alla verifica dei modelli, al fine di sviluppare infrastrutture e contesti adeguati.
Più recentemente, nel 2021, l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( NMPA ) ha pubblicato diversi documenti di orientamento incentrati sull’intelligenza artificiale, come le “Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale” (bozza di consultazione). Il documento fornisce una panoramica dei requisiti generali per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale e descrive inoltre i contenuti che devono essere inclusi nella documentazione di registrazione. Anche l’Agenzia per i medicinali e i prodotti sanitari ( NMPA ) ha recentemente finalizzato le linee guida per la classificazione e la definizione dei dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale ( SaMD), descrivendo un approccio alla classificazione dei prodotti basati sull’intelligenza artificiale (SaMD ).
L’ NMPA , riconosce che la sicurezza informatica e la protezione dei dati rivestono un’importanza fondamentale, poiché la digitalizzazione sta rivoluzionando il sistema sanitario. Per proteggere i dati da violazioni della sicurezza informatica, l’ NMPA ha implementato il Multi-Level Protection Scheme (MLPS) nell’ambito della Legge sulla sicurezza informatica, in base al quale gli operatori di rete sono tenuti ad adottare misure di sicurezza informatica adeguate, corrispondenti alla classificazione dei propri sistemi informativi. Il 13 ottobre 2020 l’ NMPA e ha emanato la Legge sulla protezione dei dati personali (PIPL) per salvaguardare le informazioni personali dei pazienti.
I servizi sanitari digitali si trovano ancora in una fase relativamente iniziale di sviluppo, ma rappresentano uno dei settori con il maggior potenziale di crescita nel campo sanitario. Con l’adozione del 5Ge dell’Internet delle cose (IoT), il sostegno all’assistenza sanitaria digitalizzata e alla telemedicinacontinuerà a essere un punto centrale per i responsabili della pianificazione governativa nei prossimi anni. produttori I produttori di dispositivi sanitari digitali che intendono entrare nel mercato cinese devono tenere conto di tutti i fattori sopra menzionati per comprendere la normativa cinese in materia di sanità digitale e pianificare di conseguenza le proprie procedure di omologazione.
Per saperne di più sulle normative cinesi in materia di dispositivi digitali, reach rivolgiti a un esperto di normative di fiducia come Freyr. Rimani informato, rimani conforme.
