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Con la convergenza delle tecnologie e la connettività dei dispositivi medici a diverse reti, aumenta il rischio di violazioni della sicurezza informatica, che influiscono sul funzionamento del dispositivo. Di conseguenza, è essenziale disporre di un sistema efficace di sicurezza informatica per i dispositivi medici, al fine di evitare attacchi informatici e garantire il corretto funzionamento dei dispositivi stessi. A tutti gli attori del settore dei dispositivi medici viene raccomandato di armonizzare i propri approcci alla sicurezza informatica lungo l'intero ciclo di vita dei dispositivi, dalla progettazione del prodotto, alle attività di gestione del rischio, all'etichettatura del dispositivo, ai requisiti di presentazione normativa fino alla condivisione delle informazioni e alle attività post-commercializzazione.
Esistono alcuni principi normativi generali per la sicurezza informatica dei dispositivi durante il loro sviluppo, la regolamentazione, l'uso e il monitoraggio. Se seguiti e applicati rigorosamente, si prevede che questi principi abbiano un impatto positivo sulla sicurezza dei pazienti. Analizziamoli qui di seguito.
Principi normativi per la sicurezza informatica dei dispositivi medici
Considerazioni pre-commercializzazione: Vi sono alcuni elementi che un produttore deve affrontare durante la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo medico prima della sua immissione sul mercato, comunemente definiti elementi pre-commercializzazione, che includono:
- Progettazione delle funzioni di sicurezza per il prodotto
- L'applicazione di strategie di gestione dei rischi riconosciute
- Test di sicurezza
- Fornitura di informazioni utili agli utenti per utilizzare il dispositivo in modo sicuro
- Un piano completo per le attività post-commercializzazione
Gestione del rischio per l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC): Durante il ciclo di vita di un dispositivo medico, i produttori devono considerare l'integrazione di solidi principi di gestione del rischio, che affrontino gli aspetti di sicurezza e protezione. Nel processo di gestione del rischio di un dispositivo medico, si dovrebbe considerare quanto segue:
- Un rischio di sicurezza informatica che influisce sulla sicurezza e sulle prestazioni essenziali del dispositivo e
- Influisce negativamente sulle attività cliniche o causa errori diagnostici o terapeutici
I produttori devono seguire queste fasi come parte del loro processo di gestione del rischio:
- Identificare ogni vulnerabilità di sicurezza informatica
- Stimare e valutare i rischi associati
- Controllare i rischi portandoli a un livello accettabile
- Monitorare e valutare l'efficacia dei controlli del rischio
- Comunicare i rischi agli stakeholder chiave tramite divulgazione coordinata
Etichettatura: Per quanto riguarda i rischi di sicurezza informatica, l'etichettatura svolge un ruolo importante nel comunicare le informazioni pertinenti sulla sicurezza agli utenti finali. Include i seguenti elementi:
- Istruzioni per il dispositivo e specifiche di prodotto relative ai controlli di sicurezza informatica raccomandati
- idonei per l'ambiente di utilizzo previsto
- Descrizione delle funzioni di backup e ripristino e procedure per ripristinare le configurazioni
- Un elenco di porte di rete e altre interfacce destinate a ricevere e/o inviare dati,
- descrizione della funzionalità delle porte e indicazione se si tratti di porte in entrata o in uscita
- Schemi di sistema sufficientemente dettagliati per gli utenti finali
Documentazione per le sottomissioni normative: I produttori di dispositivi medici devono documentare chiaramente e riassumere le attività relative alla sicurezza informatica. Per valutare il dispositivo medico prima dell'immissione sul mercato, l'ente regolatore potrebbe richiedere questo tipo di documentazione, a seconda della classe di rischio del dispositivo, oppure potrebbe richiederla durante la fase post-commercializzazione del ciclo di vita del prodotto. Il produttore deve presentare una documentazione chiara che descriva le caratteristiche di design del dispositivo, le attività di gestione del rischio, i test, l'etichettatura e la prova di un piano per monitorare e rispondere alle minacce emergenti durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Considerazioni post-commercializzazione: Con il passare del tempo, le vulnerabilità cambiano e i controlli pre-commercializzazione progettati e implementati potrebbero non essere sufficienti a mantenere un profilo di rischio accettabile. Pertanto, un approccio post-commercializzazione è estremamente importante e necessario, e in esso diversi stakeholder svolgono un ruolo chiave. L'approccio post-commercializzazione copre vari elementi e include il funzionamento del dispositivo nell'ambiente previsto, la condivisione delle informazioni, la divulgazione coordinata delle vulnerabilità, il potenziamento delle capacità di sicurezza, la risoluzione delle vulnerabilità, la risposta agli incidenti e i dispositivi legacy. A seconda della classe del dispositivo, è necessario preparare un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) che riassuma i risultati e le conclusioni di tutta l'analisi dei dati proveniente dal mercato.
Conoscendo alcuni dei principi della sicurezza informatica dei dispositivi, si consiglia ai produttori di implementare un quadro normativo definito per la sicurezza informatica dei dispositivi medici. Con l'aumento dei dispositivi medici connessi a internet e ad altre reti, esiste il rischio che gli hacker possano compiere attività illecite. Pertanto, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rimanere vigili e di seguire i migliori principi normativi per la sicurezza informatica. Riscontri lacune nella sicurezza informatica della tua gamma di dispositivi medici? Consulta un esperto di dispositivi. Rimani informato. Rimani conforme.
