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I dispositivi medici si stanno evolvendo e stanno adottando le nuove tecnologie, e con essi anche i percorsi normativi che li regolano. A tal proposito, l'Autorità sanitaria nazionale brasiliana – ANVISA, ha pubblicato delle linee guida dedicate al software con finalità mediche (Software come Dispositivo Medico – SaMD). Le nuove linee guida sono volte a prevenire o mitigare i rischi associati all'uso del software medico e a garantire la sicurezza e le prestazioni del SaMD nel mercato brasiliano.
Il nuovo documento di linee guida si concentra su:
- Armonizzazione della regolamentazione internazionale dei SaMD
- Registrazione e notifica come procedure separate
- Sistemi statistici di dati medici
- Minacce e vulnerabilità alla sicurezza informatica
- Trasparenza delle informazioni riguardanti compatibilità e connessioni
In Brasile, il nuovo quadro normativo da implementare per i dispositivi medici si basa sulle normative esistenti che vengono implementate nei mercati di US, Europa, Australia e Canada, e anche sulle raccomandazioni dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Secondo le nuove linee guida, i seguenti tipi di software medico rientrano nell'ambito del nuovo quadro SaMD:
- Il software con finalità mediche progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche
- Software medico speciale che gestisce dispositivi medici
La guida fa anche riferimento a specifici standard internazionali, come la IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici. In Brasile non esiste un processo di certificazione regolamentato per il software medico, in quanto mancano standard di certificazione. Pertanto, il software medico non è soggetto a certificazione; tuttavia, esiste la possibilità di una certificazione volontaria.
Per concludere, mantenendosi aggiornati sulla guida di ANVISA, i produttori di SaMD possono muoversi con facilità nel panorama regolatorio brasiliano. Tuttavia, abbiamo potuto delineare solo alcuni punti della guida. Per decodificarla in modo completo, è consigliabile consultare un esperto regolatorio regionale. Rimani informato. Rimani conforme.
