Swixit e il suo impatto sull'industria MedTech

I recenti cambiamenti politici tra la Svizzera e l’Unione europea (UE) hanno avuto un impatto significativo sul settore delle tecnologie mediche. Con oltre 1'400 aziende operanti in questo ambito, il settore dei dispositivi medici rappresenta il 3% del prodotto interno lordo ( GDP ) della Svizzera e dà lavoro a oltre 63'000 persone. La Svizzera esporta dispositivi medici per un valore superiore a 5,6 miliardi di dollari, mentre le importazioni di dispositivi medici dall’UE ammontano a 3 miliardi di dollari.

L’Accordo di riconoscimento reciproco (MRA) svizzero relativo ai dispositivi medici è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l’UE si sono conclusi senza che si raggiungesse un accordo sull’accordo istituzionale (InstA). Come molti altri accordi bilaterali, l’Accordo di riconoscimento reciproco (MRA) relativo ai dispositivi medici non è stato aggiornato. Ai sensi dell’accordo di riconoscimento reciproco tra l’UE e la Svizzera, ormai scaduto, i requisiti per i dispositivi medici definiti dall’ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici (MDD) e alla direttiva UE sui dispositivi medici invasivi (AIMDD). Ciò ha consentito ai dispositivi medici di avere un accesso indistinguibile tra i mercati dell’UE e della Svizzera.

Lo Swixit comporterebbe un onere economico previsto di 114 milioni di franchi svizzeri (127 milioni di dollari) per l’adempimento dei requisiti amministrativi iniziali e un onere annuale di 75 milioni a partire dagli anni successivi. Ciò rappresenta rispettivamente il 2% e l’1,4% del valore totale delle esportazioni verso l’UE. Inoltre, lo Swixit avrebbe un impatto significativo sulle dinamiche del settore a causa di:

• Calo delle esportazioni verso l'Unione europea
• Maggiori costi per l'adeguamento normativo
• Perdita di attrattiva del mercato svizzero
• Gli elevati costi amministrativi rendono i dispositivi medtech svizzeri meno competitivi
• Le start-up con sede in Svizzera potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire la propria sede centrale
• Le aziende del settore delle tecnologie mediche con sede al di fuori dell'UE potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire la propria sede centrale

La MedDO è stata rivista ed è in vigore dal 1° agosto 2020; è conforme al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). Gli « produttori » di dispositivi medici con sede nell’UE devono conformarsi all’Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) rivisitata. Tali aziende devono nominare un rappresentante autorizzato in Svizzera, il quale deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette (7) giorni dalla richiesta da parte di Swiss Medic. La clausola secondo cui il fabbricante deve fornire tale documentazione al rappresentante deve essere inclusa nel contratto stipulato tra le due parti.

Swiss Medic ha fornito scadenze transitorie per diverse categorie di dispositivi ai fini della nomina di un rappresentante autorizzato in Svizzera, compresa la relativa etichettatura.

Categorie di dispositivi e tempistiche di transizione