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A soli sei mesi dalla piena entrata in vigore del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), gli produttori i del settore devono iniziare a prepararsi ai significativi cambiamenti in arrivo, pena il rischio che i loro prodotti vengano ritirati dal mercato dell’UE.
Come risposta fondamentale agli sviluppi tecnici e scientifici che stanno rapidamente plasmando il settore dei dispositivi medici nell’Unione Europea, il regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ) dovrebbe creare un quadro normativo solido, più trasparente, sicuro e protetto per la fornitura di dispositivi medici. Con l’avvicinarsi della scadenza del periodo di transizione previsto dal regolamento sui dispositivi medici ( EU MDR ), ovvero il 26 maggio 2020, i fattori chiave che i produttori di dispositivi medici ( produttori ) devono prendere in considerazione includono:
- Fino a maggio 2020, i produttori di dispositivi medici ( produttori ) potranno scegliere se conformarsi ai requisiti normativi della direttiva MDD ( ) o allinearsi al nuovo regolamento MDR. Tuttavia, dopo maggio 2020, dovranno rinnovare i propri certificati CE esistenti e tutti i nuovi dispositivi dovranno essere conformi al nuovo regolamento MDR.
- Definizione delle strategie necessarie per la transizione normativa.
- Elaborazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per monitorare il profilo di sicurezza dei prodotti.
- Effettuare un’analisi delle discrepanze tra l’attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD) e i nuovi regolamenti MDR/IVDR, in modo da poter affrontare tempestivamente le questioni normative.
- Presentazione di una relazione relativa al sistema di gestione della qualità (SGQ) ai fini della valutazione di conformità da parte degli organismi notificati, insieme agli altri documenti tecnici.
Con l’avvicinarsi della fine del periodo di transizione, produttori è tenuta a tenere in considerazione senza eccezioni i fattori chiave sopra menzionati per garantire la piena conformità. Riteniamo che sia giunto il momento di prepararsi e di essere pronti. Acquisite una visione completa dell’ EU MDR collaborando con i migliori del settore. Rimanete informati. Rimanete conformi.
