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Il software come dispositivo medico (SaMD) è un settore in forte crescita che offre soluzioni innovative per migliorare la cura dei pazienti e ridurre i costi sanitari. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) descrive il SaMD come uno strumento software destinato all'uso per uno o più scopi medici e che soddisfa tali scopi senza far parte di un dispositivo medico hardware. Il SaMD comprende sia dispositivi medici che dispositivi medico-diagnostici in vitro. USFDA ha implementato le normative sui SaMD per garantire che i dispositivi soddisfino gli stessi standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici tradizionali. Questo blog approfondirà la classificazione e le normative sui SaMD e la loro importanza nel promuovere l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.
Il tuo software è un SaMD?
Devi porti (02) domande per stabilire se il tuo software rientra nella categoria SaMD:
- Il mio software agisce come un dispositivo medico? Secondo il
USSecondo le normative della FDA, affinché un software sia considerato SaMD, deve soddisfare uno dei seguenti due (02) criteri:- Deve essere destinato all'uso nella diagnosi o nel trattamento di un paziente; oppure
- Deve essere destinato a influire sulla struttura o su qualsiasi funzione del corpo.
- Il software può funzionare indipendentemente dagli altri dispositivi? Il SaMD può utilizzare dati provenienti da altri dispositivi; tuttavia, se il software supporta un dispositivo medico e quest'ultimo non può funzionare senza il software, viene considerato Software in un Dispositivo Medico (SiMD) e non SaMD.
- Esempio di un software che è SaMD: Un'applicazione mobile che monitora i livelli di glucosio dei pazienti e fornisce raccomandazioni terapeutiche è un SaMD.
- Esempio di software che è SiMD: Un software che consente ai pazienti di controllare la propria pompa di insulina in base alle letture del glucosio è considerato SiMD.
Classificazione del SaMD secondo la USFDA
La USFDA classifica il SaMD utilizzando lo stesso sistema basato sul rischio previsto per i dispositivi medici tradizionali. Il SaMD può essere suddiviso in Classe I, Classe II o Classe III in base a due (02) fattori chiave:
- Il livello di rischio che comporta per i pazienti.
- Il livello di controllo necessario per garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Consulta la Tabella 1 di seguito per una panoramica sulla classificazione del SaMD secondo le linee guida della USFDA.
Tabella 1: Classificazione del SaMD
| Classe | Rischio | Livello di controllo normativo | Esempio. |
| Classe I | Basso | Controlli generali | Un'applicazione software che aiuta i pazienti a monitorare i livelli di zucchero nel sangue. |
| Classe II | Medio | Controlli generali e controlli speciali 510(k) | Sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) utilizzati per l'archiviazione e la gestione delle immagini. |
| Classe III | Elevato | Controlli generali e approvazione pre-market (PMA) | Software utilizzato per monitorare o controllare parametri critici del paziente, come pompe per infusione o dispositivi impiantabili. |
Come determinare il tipo di richiesta?
Il tipo di richiesta necessario per l'approvazione del SaMD è determinato dalla classe del dispositivo.
Nel caso di dispositivi di Classe I e Classe II, se non esentati dai controlli generali, è necessaria una presentazione 510(k) per immettere il dispositivo sul mercato. Se il dispositivo è classificato come esente, sarà soggetto alle relative limitazioni di esenzione previste dal 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parti 862-892.
Nel caso di dispositivi di Classe III, è necessaria una richiesta PMA per l'approvazione. È importante notare che la PMA è richiesta anche per dimostrare l'equivalenza sostanziale nel caso in cui un dispositivo equivalente non sia disponibile sul mercato.
Conclusione
In sintesi, comprendere la classificazione e le procedure di richiesta per il SaMD secondo la USFDA è fondamentale per i produttori. I SaMD sono soggetti a una classificazione basata sul rischio (Classe I, II e III) e, di conseguenza, una valutazione accurata del rischio è essenziale per definire i tipi di richiesta appropriati (510[k], PMA). Il rispetto delle normative sulla classificazione e sulle richieste garantisce la sicurezza del paziente e l'efficacia del dispositivo. Seguendo queste normative, i produttori di SaMD possono promuovere l'innovazione e contribuire allo sviluppo della tecnologia sanitaria.
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