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Il COVID-19 ha provocato una crisi sanitaria globale, ponendo sfide senza precedenti alle comunità mediche. I modelli preoccupanti di trasmissione della pandemia e il rapido tasso di contagio hanno determinato negli Stati Uniti un bisogno urgente di kit diagnostici, dispositivi di protezione individuale (PPE), ventilatori, ecc. Esiste quindi una necessità impellente di colmare quanto prima la carenza di dispositivi, mantenendo gli standard di sicurezza e qualità richiesti.
In caso di emergenze sanitarie pubbliche, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA ) rilascia le EUA (autorizzazioni all’uso d’emergenza) per determinate categorie di prodotti. In generale, l’EUA è soggetta ai limiti previsti dalla legge legati alla cessazione delle emergenze sanitarie pubbliche e rimarrà in vigore solo per la durata della dichiarazione di emergenza in base alla quale è stata rilasciata. Pertanto, si consiglia ai produttori di dispositivi medici ( produttori ) di sviluppare il proprio prodotto per ottenere l’approvazione dell’Agenzia anche dopo la cessazione dell’emergenza e di valutare se il prodotto sia più adatto a un’EUA o a un uso esteso, nell’ambito della discrezionalità applicativa prevista dall’ FDA.
Per far fronte alle emergenze sanitarie causate dall’attuale pandemia, l’Agenzia europea per i medicinali ( US )FDA ha emanato autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per determinate categorie di dispositivi medici. Per garantire la conformità alle norme e un rapido ingresso sul mercato in questo momento di necessità, i responsabili della gestione dei dispositivi medici ( produttori ) devono innanzitutto comprendere come l’Agenzia europea per i medicinali ( US )FDA definisca le EUA. Inoltre, devono identificare le varie categorie di dispositivi che rientrano nei criteri per l’EUA, la procedura prevista dall’EUA stessa, i requisiti normativi successivi all’EUA per la commercializzazione continuativa dei dispositivi di tali categorie nell’ambito dell’Agenzia europea per i medicinali ( US), ecc.
