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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), per migliorare il processo di presentazione per i dispositivi medici, ha introdotto una norma definitiva per sostituire le presentazioni cartacee con quelle elettroniche. La norma, proposta nel settembre 2018, dovrebbe entrare in vigore nel 2020. L'obiettivo della norma definitiva è migliorare il programma di presentazione pre-market dei dispositivi e rendere il processo più efficiente.
Presentazioni richieste in formato elettronico
I criteri per il formato elettronico si estendono a tutte le forme di presentazione dei dispositivi rientranti nei requisiti della sezione 745A(b)(3) del FD&C Act. Tra questi:
- Presentazioni 510(k) – Presentazione della notifica pre-market
- Valutazione di De Novo ai sensi della sezione 513(f)(2) per la richiesta di designazione automatica di classe III
- Domande di approvazione pre-market (PMA), comprese le PMA transitorie ai sensi delle sezioni 515(c) e 515(d)
- PMA modulari ai sensi della sezione 515(d)(4)
- Protocolli di sviluppo del prodotto (PDP) ai sensi della sezione 515(f)
- Esenzione per dispositivi a uso sperimentale (IDE), comprese le IDE originali, i rapporti IDE, i supplementi e gli emendamenti IDE
- Esenzione per dispositivi umanitari (HDE) ai sensi della sezione 520(m)
- Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUAs)
La FDA può inoltre identificare e consigliare formati di presentazione elettronica per i seguenti elementi:
- Master Access Files (MAF)
- 513(g) Richieste di informazioni (513(g))
- Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici del 1988
Presentazioni esentate dal formato elettronico
La FDA ha inoltre stabilito determinati criteri per le eccezioni alla presentazione in formato elettronico. Le seguenti forme di presentazione IDE saranno esentate dai requisiti della sezione 745A(b)(3):
- Segnalazioni di eventi avversi
- Richieste per uso compassionevole
La norma definitiva sulle presentazioni elettroniche per i dispositivi intende aumentare il risparmio sui costi senza imporre nuovi oneri normativi sulle presentazioni e riduce inoltre i tempi di valutazione e revisione da parte dell'autorità.
In conclusione, la FDA intende finalizzare la presentazione elettronica unica per i dispositivi medici esclusivamente per superare la necessità di presentazioni multiple e copie cartacee. La norma dovrebbe entrare in vigore dal 15 gennaio 2020. Di conseguenza, i produttori di dispositivi che entrano nel mercato degli US sono tenuti a rispettare le nuove norme e le disposizioni vincolanti e non vincolanti. Rimani aggiornato. Rimani conforme.
