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La Food and Drug Administration degli Stati US i (USFDA) ha proposto l'armonizzazione del Regolamento sul sistema di qualità (QSR) contenuto nella Parte 820 del Codice dei regolamenti federali (CFR) n. 21, relativo ai dispositivi medici, in conformità con la norma ISO 13485:2016 dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO).
Le modifiche proposte mirano ad allineare gli attuali requisiti alle specifiche delineate nella norma ISO 13485:2016, un documento di consenso riconosciuto a livello internazionale nel settore dei dispositivi medici. L’armonizzazione delle diverse normative contribuirebbe a eliminare la duplicazione del lavoro necessario per soddisfare i requisiti normativi, gli ostacoli all’accesso al mercato, nonché le barriere all’accesso dei pazienti e i costi.
La necessità di un'armonizzazione
L’armonizzazione dei sistemi normativi nei principali mercati globali è fondamentale, in quanto facilita la conformità alle normative internazionali. Riconoscendo l’approccio completo ed efficace della norma “ ISO 13485:2016”, l’ USFDA e intende allineare le proprie normative a tale standard per ridurre al minimo le disparità e snellire i processi per le organizzazioni del settore dei dispositivi medici che operano in più giurisdizioni. Adottando iniziative di armonizzazione, quali l’istituzione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) basato sull’ ISO 13485, l’ USFDA e mira a migliorare la standardizzazione normativa e a semplificare l’accesso al mercato per i dispositivi medici produttori.
Modifiche e aggiornamenti proposti
- Definizioni: L’ USFDA e intende rivedere alcune definizioni contenute nell’attuale QSR per allinearle al documento “ ISO 13485 ”. Ciò include termini/espressioni quali “dirigenza con responsabilità esecutiva”, “Device Master Record (DMR)” e “cliente”. Alcune definizioni specifiche dell’ USFDA e saranno mantenute, come quelle relative a termini quali «produttore», «prodotto» e «dispositivo». L’armonizzazione delle definizioni contribuirà a garantire coerenza ed eliminare ogni confusione.
- Integrazione dell’ ISO 13485: l’ USFDA eliminerà le disposizioni relative alle QSR che sono sostanzialmente simili a quelle contenute nell’ ISO 13485; faranno invece riferimento diretto all’ISO. Questo approccio garantirà che l’ produttori sia conforme ai requisiti dell’ ISO 13485 , promuovendo l’armonizzazione globale e riducendo al minimo le ridondanze.
- Standardizzazione dei requisiti relativi al sistema di qualità: attualmente, l’ produttori e di dispositivi medici nell’ambito dell’ US e deve conformarsi al CFR 21, parte 820. La modifica proposta al regolamento mira a standardizzare i requisiti relativi al sistema di qualità tra i vari regolamenti, sottolineando la conformità ai requisiti dell’ USFDA e laddove esistano discrepanze. Tale armonizzazione semplifica il processo di conformità per l’ produttori e che opera in più giurisdizioni.
- Chiarimento dei concetti: Il documento “ USFDA ” mira a chiarire i concetti di organizzazione, sicurezza, prestazioni e convalida dei processi in relazione al documento “ ISO 13485 ” e al quadro normativo “ US ”. Tale chiarimento aiuterà produttori a comprendere in che modo “ ISO 13485 ” sia in linea con i requisiti normativi e regolamentari contenuti nel documento “ US ”, garantendo la conformità senza dare adito a confusione.
- Disposizioni supplementari: L’Agenzia per la sicurezza alimentare e i medicinali ( USFDA ) intende introdurre ulteriori requisiti nel Regolamento sul sistema di gestione della qualità (QSMR) al fine di garantire coerenza e allineamento con altre normative e leggi dell’Agenzia per la sicurezza alimentare e i medicinali ( US ). Tali disposizioni verteranno su aspetti quali la gestione dei registri e i controlli relativi all’etichettatura e al confezionamento, fornendo un quadro normativo completo per produttori.
- Modifiche di adeguamento: nell’ambito dell’attuazione del QMSR, l’ USFDA e modificherà altre parti del CFR, come la parte 4, per riflettere le modifiche apportate alla parte 820. Ciò garantirà che tutte le normative pertinenti siano aggiornate in modo coerente ed eviterà conflitti o incongruenze nel quadro normativo.
- Modernizzazione della gestione del rischio: la gestione del rischio rappresenta un punto centrale del QMSR, in quanto è in linea con la norma “ ISO 13485 ”, che fa riferimento alla norma ISO 14971, uno standard che fornisce indicazioni alle “ produttori ” nella definizione di programmi efficaci di gestione del rischio. Il QMSR definitivo renderà la norma ISO 14971 un elemento vincolante del regolamento, sottolineando l’importanza di pratiche solide di gestione del rischio.
Impatto sui dispositivi medici produttori
- Gestione del rischio potenziata: produttori dovrà dare priorità a una gestione proattiva del rischio, conducendo analisi complete per identificare potenziali pericoli e mitigare i rischi.
- Requisiti di conformità: la certificazione “ ISO 13485 ” contribuirà al rispetto delle norme del “ USFDA ”, ma non esenterà “ produttori ” dalle ispezioni previste dal “ USFDA ” esclusivamente sulla base di “ ISO 13485 ”.
- Semplificazione delle attività di conformità: l’armonizzazione riduce la necessità di disporre di sistemi di gestione della qualità (SGQ) distinti, il che a sua volta consente di risparmiare sui costi e semplifica i processi per la conformità sia ai requisiti della norma “ USFDA ” che a quelli della norma “ ISO 13485 ”.
- Migliore accesso ai mercati globali: l’allineamento con l’ ISO 13485 e e l’utilizzo di programmi come MDSAP facilitano l’accesso ai mercati internazionali semplificando la conformità ai diversi quadri normativi.
- Requisiti standardizzati per i sistemi di qualità: il QSMR mira a standardizzare i requisiti relativi ai sistemi di qualità nelle diverse normative, fornendo all’ produttori e linee guida coerenti per la conformità e migliorando la qualità dei prodotti e la sicurezza dei pazienti.
In conclusione, l’armonizzazione e la modernizzazione del QSR per i dispositivi medici proposte dall’ USFDAapportano notevoli vantaggi a produttori. Allineandosi allo standard internazionale ISO 13485, l’ USFDA mira a semplificare i requisiti normativi, a migliorare le pratiche di gestione del rischio e a potenziare l’accesso al mercato globale. Le modifiche proposte, quali i requisiti standardizzati del sistema di qualità e il chiarimento dei concetti, promuovono la coerenza ed eliminano le ridondanze. Nel complesso, questi aggiornamenti favoriscono un contesto normativo più efficiente, garantendo la sicurezza, la qualità e l’accessibilità dei dispositivi medici per i pazienti di tutto il mondo.
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