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L’acqua è considerata un ingrediente fondamentale in molte attività del settore farmaceutico e delle scienze della vita. È ampiamente utilizzata come materia prima, ingrediente, solvente, principio attivo farmaceutico (API), prodotto intermedio e nella formulazione/produzione di prodotti farmaceutici. Per migliorare la qualità dell’acqua farmaceutica, l’ EMA ha aggiornato la “Nota orientativa sulla qualità dell’acqua per uso farmaceutico” dell’ EMA, risalente a due decenni fa. La nuova serie di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.
L'obiettivo principale alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbica dell'acqua, che costituisce una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di depurazione dell'acqua. La Farmacopea Europea definisce gli standard di qualità per le diverse categorie di acqua ad uso farmaceutico, tra cui l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI), l'acqua per la preparazione di estratti e l'acqua purificata. Le linee guida sono state aggiornate per tenere conto di:
- Monografia aggiornata sull’acqua per preparazioni iniettabili
- Nuova monografia sull’acqua per la preparazione degli estratti
- Ritiro della monografia relativa all’acqua altamente purificata
Le nuove linee guida forniscono inoltre raccomandazioni relative alla qualità minima accettabile dell’acqua da utilizzare per diversi scopi e applicazioni, ovvero per la produzione di medicinali sterili e non sterili, di principi attivi e per la pulizia e il risciacquo delle attrezzature utilizzate per i medicinali.
Poiché le linee guida aggiornate forniscono ulteriori indicazioni sulle nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio, sulle variazioni alle autorizzazioni esistenti e sui medicinali sperimentali, è di fondamentale importanza che l’ produttori e rispetti gli standard stabiliti. Per un’analisi completa delle lacune e per presentare le domande senza intoppi, è consigliabile rivolgersi a un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete aggiornati e assicuratevi di essere sempre conformi.
