Un'azienda di dispositivi medici di medie dimensioni, con una linea avanzata di prodotti per medicazione delle ferite, si è rivolta a Freyr per lo sviluppo della strategia e la presentazione con successo della domanda 510(k) presso la USFDA. All'avvio del progetto, Freyr ha riscontrato alcune sfide tecniche, come la mancanza di un numero GRAS approvato dalla FDA per i dati grezzi e procedure SOP non allineate ai requisiti 510(k).
Leggi questo caso studio per scoprire come Freyr ha fornito una strategia normativa tempestiva per garantire la conformità al 100% dei documenti tecnici richiesti.
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