EMA introdotto importanti aggiornamenti in materia di farmacovigilanza che interessano tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) dell'UE. L'Addendum II al Modulo VI delle Linee guida di buona pratica (GVP) (luglio 2025) impone l'anonimizzazione dei dati personali nelle segnalazioni di sicurezza (ICSR) inviate a EudraVigilance, al fine di garantire la conformità alle leggi sulla protezione dei dati. Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1466 (in vigore da agosto 2025 a febbraio 2026) rafforza la supervisione delle attività di farmacovigilanza esternalizzate, migliora la gestione dei segnali e impone l'uso attivo dei dati di EudraVigilance. Tutte le segnalazioni ICSR devono seguire ICH (R3) e gli standard aggiornati sui dati XEVMPD . I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) devono aggiornare i sistemi di farmacovigilanza, le procedure operative standard (SOP) e i processi di convalida per supportare l'occultamento selettivo dei dati, mantenere metadata e garantire la preparazione alle imminenti scadenze di conformità in tutte le operazioni di farmacovigilanza nell'UE.
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