I principali risultati della terza riunione pubblica del Consiglio di amministrazione dell’Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria (ANVISA) del 2026, incentrata sulle nuove risoluzioni in materia di commercio estero, norme farmaceutiche, progetti normativi e capacità operativa dell’agenzia.
Il presente documento tratta i seguenti argomenti:
- Approvazione di una nuova delibera che aggiorna le procedure amministrative relative alle operazioni di commercio estero, con particolare attenzione a controlli più rigorosi sulle sostanze e sui prodotti sensibili
- Modifica del regolamento RDC 977/2025 volta a rafforzare il monitoraggio e l'ispezione delle sostanze soggette a controllo e dei prodotti farmaceutici e biologici importati
- Ratifica di una direttiva normativa volta ad aggiornare l'elenco dei medicinali di riferimento (MRL), che stabilisce i parametri di riferimento in materia di efficacia, sicurezza e qualità richiesti per la registrazione dei medicinali generici e simili
- Proroga del periodo di consultazione pubblica relativo alle procedure per gli interventi ispettivi ANVISA
- Proroga dei termini relativi alla fase di analisi preliminare del progetto pilota sull’ambiente normativo sperimentale (Regulatory Sandbox) incentrato sui prodotti per la cura della persona, sui cosmetici e sui profumi personalizzati
- Riconoscimento della nomina dei nuovi funzionari pubblici e del nuovo procuratore capo, con conseguente rafforzamento della capacità operativa e giuridica dell'agenzia
- Aggiornamenti sulle recenti missioni internazionali ANVISAin India e Corea del Sud, volte a rafforzare la cooperazione tecnica e i legami normativi
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