L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha annunciato l'adozione della linea guida ICH (R3): Linee guida per la buona pratica clinica, allineando la gestione della qualità delle sperimentazioni cliniche in Cina agli standard internazionali e rafforzando la supervisione basata sul rischio delle sperimentazioni cliniche.
Punti salienti:
- Ambito di applicazione:
- Tutte le sperimentazioni cliniche sui farmaci avviate dopo il 31 marzo 2026 devono essere conformi ai requisiti della norma E6 (R3) in Cina.
- Quadro di riferimento per la qualità basato sul rischio:
- Favorisce l’identificazione e il controllo proattivi dei rischi in tutte le fasi della sperimentazione, migliorando la tutela dei soggetti e l’affidabilità dei dati.
- Armonizzazione Globale:
- Facilita l'accettazione dei dati provenienti da studi clinici condotti a livello internazionale e favorisce lo sviluppo sincronizzato dei farmaci a livello globale.
- Accessibilità delle linee guida:
- Le linee guida tecniche dettagliate E6 (R3) saranno rese disponibili sul sito web del Centro di valutazione NMPA , che fornirà assistenza tecnica durante la fase di attuazione.
- Assistenza normativa:
- Il Centro di valutazione dei medicinali NMPAsupervisionerà l'attuazione delle linee guida e fornirà assistenza tecnica ai promotori.
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