Il CDE (NMPA) ha pubblicato una bozza di linee guida che definisce i requisiti per l'uso di sistemi informatici e dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche sui farmaci, ponendo l'accento sull'integrità dei dati, sulla loro convalida e sulla loro gestione sicura durante l'intero ciclo di vita della sperimentazione.
Punti salienti:
- Il periodo per presentare osservazioni pubbliche è aperto fino al 24 dicembre 2025
- Bozza elaborata nel corso di seminari con esperti e discussioni tecniche in più fasi
- Linee guida articolate in cinque parti che trattano gli standard di sistema, la gestione elettronica dei dati e i controlli relativi al ciclo di vita
- Sottolinea i principi ALCOA++ per la raccolta dei dati e l'accesso controllato
- Richiede una verifica logica, controlli tracciabili sull'inserimento dei dati e firme elettroniche sicure
- Le copie autenticate possono sostituire gli originali, purché ne sia verificata l'integrità
- Richiede la convalida dei sistemi, controlli di sicurezza e personale qualificato
- Le procedure di migrazione dei dati devono garantire l'integrità e prevedere valutazioni dei rischi
- Registri di controllo e metadata necessari per garantire la tracciabilità e l'affidabilità
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