produttori farmaceutici: Normativa in materia di ispezioni sui farmaci destinati all'esportazione e certificati di esportazione
NMPA pubblicato delle linee guida che descrivono i requisiti normativi e le procedure di ispezione per produttori farmaceutici produttori medicinali. La normativa mira a garantire la gestione della qualità, una documentazione adeguata e il rispetto delle norme nazionali e internazionali.
Punti salienti:
- Requisiti per il modulo di domanda:
- Devono corrispondere alla ragione sociale e alla sede legale riportate nella licenza di produzione di medicinali
- Sezioni compilate in conformità con i requisiti del paese importatore e con il certificato di omologazione del medicinale
- Autorizzazione all'immissione in commercio:
- Precisa se il farmaco è autorizzato per l'uso nazionale (sezione 2A) o meno (sezione 2B)
- Produzione e controllo qualità:
- Ispezioni periodiche dei siti produttivi secondo le norme GMP, in linea con WHO
- Dettagli del certificato di esportazione:
- Indica l'indirizzo di produzione, l'ambito di applicazione e gli accordi relativi alla produzione in appalto
- Include i dati più recenti relativi alle ispezioni e alla gestione della qualità
- Esporta file dei farmaci:
- Devono essere indicati il paese importatore, il nome del farmaco, la forma farmaceutica, l'autorizzazione all'immissione in commercio, gli standard di qualità e i dettagli relativi alla produzione
Fonte
Seleziona Mandato HA
Seleziona funzione mandato