Il CDE (NMPA) ha pubblicato una bozza di linee guida per aiutare le aziende farmaceutiche e le autorità di regolamentazione ad affrontare le questioni più comuni che sorgono durante lo sviluppo dei farmaci e la presentazione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche. La guida mira a migliorare la comunicazione, semplificare le procedure di presentazione delle domande e facilitare il processo decisionale delle autorità di regolamentazione.
Punti salienti:
- Il periodo per presentare osservazioni pubbliche è aperto fino al 18 dicembre 2025
- Bozza redatta dal Reparto clinico II di Farmacologia, a seguito di numerose discussioni interne e consultazioni con esperti
- Le linee guida comprendono una panoramica, le domande frequenti e i requisiti tecnici relativi a:
- Problemi comuni nelle sperimentazioni cliniche nelle varie fasi
- Raccolta selettiva dei dati sulla sicurezza al momento della definizione dei profili di sicurezza
- Fasi delle sperimentazioni cliniche e presentazione dei dati, compresi quelli relativi alla sicurezza e all’efficacia a lungo termine e le presentazioni graduali ai fini di una revisione accelerata
- Valutazione dei fattori razziali ai sensi della linea guida ICH (R1) per i dati clinici provenienti dall'estero
- Selezione degli indicatori di efficacia primari e secondari per gli studi di conferma
- Linee guida per gli studi di fase II in materia di sicurezza, relazione dose-esposizione-effetto e definizione della popolazione target
- Sviluppo di nuovi farmaci più efficaci per rispondere a esigenze cliniche non ancora soddisfatte
- Modulo di feedback allegato per riportare il nome dell'unità, i recapiti, le modifiche proposte, i numeri di pagina/riga e la motivazione
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