L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha emanato il Comunicato n. 3 del 2026, con cui ha ulteriormente ottimizzato il processo di valutazione e approvazione dei farmaci di urgente necessità clinica già commercializzati all'estero, al fine di accelerarne l'accesso da parte dei pazienti e soddisfare le esigenze di salute pubblica in Cina.
Punti salienti:
- Focus sulle politiche:
- Valutazione prioritaria e approvazione di farmaci immatricolati all’estero e clinicamente urgenti, sulla base del loro valore clinico anziché di un elenco prestabilito.
- Prodotti idonei:
- Farmaci originali e farmaci generici approvati all’estero per esigenze cliniche non soddisfatte.
- Vantaggi principali / Riforme:
- Ampliamento del percorso prioritario: i farmaci originali e generici provenienti dall'estero possono essere inclusi nella procedura di revisione prioritaria se soddisfano i requisiti relativi al valore clinico urgente.
- Sincronizzazione globale e utilizzo dei dati: i richiedenti possono presentare domanda di comunicazione anticipata (tipo I) e inviare dati clinici provenienti dall’estero, relazioni sul monitoraggio della sicurezza e valutazioni del rapporto rischi/benefici, compresi i dati relativi a studi multicentrici internazionali.
- Esame più rapido delle sperimentazioni cliniche: a seguito della comunicazione, NMPA entro 30 giorni se autorizzare le sperimentazioni cliniche; per i farmaci esenti da sperimentazione, i richiedenti possono presentare direttamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Ispezioni e test ottimizzati: per i farmaci destinati alle malattie rare, le opzioni di ispezione concentrate nella fase iniziale e i tempi di test più brevi (ad esempio, la durata dei test sui campioni ridotta da 60 a 40 giorni) favoriscono un’approvazione più rapida.
- Ispezione basata sul rischio: l'ispezione di registrazione può essere effettuata a distanza o in loco in base al livello di rischio, migliorando così l'efficienza.
- Miglioramento dei canali di importazione temporanea: le procedure di importazione temporanea per i farmaci indispensabili e quelli destinati alle malattie rare rimangono semplificate per soddisfare le esigenze cliniche.
- Obiettivi normativi:
- Eliminare gli elenchi statici di farmaci e passare a un sistema basato sul valore clinico, in modo da riflettere meglio le mutevoli esigenze terapeutiche.
- Promuovere lo sviluppo e la presentazione simultanei a livello mondiale dei farmaci prioritari.
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