Normativa colombiana: Decreto del 2026: che disciplina il funzionamento delle strutture dedicate all'estrazione, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione di sangue e dei suoi derivati, nonché dei medicinali derivati dal plasma e dal siero, e altre disposizioni

Il documento illustra il quadro normativo aggiornato e gli standard di sicurezza relativi all'estrazione, alla lavorazione e alla distribuzione dei medicinali derivati dal sangue in Colombia, garantendo che tali prodotti soddisfino i requisiti nazionali e internazionali in materia di qualità e sicurezza.

Il presente documento tratta i seguenti argomenti:

• La consultazione pubblica avrà inizio il 24 marzo 2026 e terminerà il 9 aprile 2026
• Base giuridica e motivazioni politiche alla base della regolamentazione dei medicinali derivati dal sangue a tutela della salute pubblica
• Raccomandazioni e norme internazionali (come quelle WHO) relative alla raccolta, al trattamento e all'uso in sicurezza di plasma e siero per la produzione di medicinali
• Requisiti relativi alle buone pratiche ematiche (GBP) e alla tracciabilità del plasma utilizzato nella fabbricazione di medicinali
• L'importanza dei test avanzati, come i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT), per prevenire la trasmissione di infezioni attraverso i prodotti derivati dal plasma
• La nuova classificazione e il nuovo regime di vigilanza delle strutture coinvolte nella produzione di medicinali derivati dal plasma e dal siero
• La promozione della produzione nazionale e dell'autosufficienza nel settore dei medicinali derivati dal sangue nell'ambito della strategia di sovranità sanitaria della Colombia
• Una chiara definizione dei ruoli e delle responsabilità delle istituzioni coinvolte nella filiera dei medicinali derivati dal sangue
• Misure volte a garantire la qualità, la sicurezza e la responsabilità in ogni fase, dalla donazione alla distribuzione del prodotto
• L'allineamento delle normative locali agli standard internazionali per consentire alla Colombia di essere riconosciuta come un'autorità affidabile nel settore dei prodotti derivati dal sangue
• Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore diciotto (18) mesi dopo la pubblicazione; a quel punto, il decreto n. 1571 del 1993 e tutte le altre disposizioni in contrasto con esso saranno abrogate