Il documento illustra la procedura e i requisiti per l'ottenimento, il rinnovo o la proroga delle certificazioni di buone pratiche per produttori farmaceutici produttori le strutture correlate presso l'INVIMA.
Contiene le seguenti informazioni:
- Procedure dettagliate per la richiesta di visite di certificazione, proroga o rinnovo relative alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), alle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) e ad altre certificazioni correlate
- Documenti, moduli e materiale di supporto richiesti per ciascun tipo di richiesta di ispezione o certificazione
- Istruzioni per il pagamento delle tariffe, compresi i metodi di pagamento nazionali e internazionali
- Linee guida specifiche per diverse categorie di prodotti, quali medicinali, prodotti biologici, gas medicinali, medicinali omeopatici, prodotti fitoterapici, integratori alimentari e radiofarmaci
- Protocolli di presentazione, compresa la presentazione online tramite il sito web dell’INVIMA, e orari di apertura per l’elaborazione delle richieste
- Procedura per richiedere una seconda ispezione al fine di verificare l'adempimento dei requisiti non soddisfatti emersi durante una visita precedente
- Riferimento alle normative e alle risoluzioni colombiane pertinenti in materia di certificazioni di buone pratiche
- Informazioni di contatto e di tracciamento per il follow-up della richiesta inviata
Fonte
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