La Food and Drug Administration (FDA) US ha emesso un'esenzione ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) — Sezione 582 del FD&C Act — concedendo ai piccoli dispensatori (farmacie con 25 o meno farmacisti e tecnici a tempo pieno) tempo aggiuntivo per implementare i requisiti di sicurezza migliorati per la distribuzione dei farmaci. Questa esenzione scade il 27 novembre 2026, dopo di che la piena conformità sarà obbligatoria per tutti i dispensatori, indipendentemente dalle dimensioni. Il DSCSA richiede a tutti i partner commerciali — produttori, distributori all'ingrosso e dispensatori — di scambiare i dati di transazione elettronicamente a livello di confezione, utilizzando identificatori di prodotto serializzati (GTIN, numero di serie, numero di lotto, data di scadenza) codificati in codici a barre 2D data matrix. Dopo l'esenzione, i piccoli dispensatori devono essere pienamente in grado di: verifica elettronica del prodotto alla ricezione utilizzando il Verification Router Service (VRS); scambio elettronico interoperabile delle informazioni di transazione (dati T3: Informazioni sulla Transazione, Cronologia della Transazione, Dichiarazione di Transazione); indagine e segnalazione di prodotti sospetti o illegittimi entro 24 ore; e mantenimento di tutti i registri delle transazioni per un minimo di 6 anni. La FDA ha già emesso lettere di avvertimento e accuse penali per violazioni del DSCSA, confermando un'applicazione attiva. La convalida del sistema informatico (CSV) delle piattaforme software conformi al DSCSA è un prerequisito per la conformità. I team di audit che supportano i piccoli dispensatori devono eseguire valutazioni delle lacune, convalidare i sistemi elettronici di tracciabilità e garantire che i processi CAPA siano in atto prima della scadenza di novembre 2026.
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