Revisione della Guida alla Piattaforma IRIS dell'EMA — Flusso di lavoro obbligatorio per le presentazioni di etichettatura ai sensi dell'Articolo 61(3)

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una versione rivista della sua Guida IRIS per i richiedenti il 15 giugno 2026, aggiornando le istruzioni per la creazione, la presentazione e la gestione delle domande regolatorie tramite la piattaforma IRIS. Da gennaio 2025, la presentazione delle notifiche ai sensi dell'Articolo 61(3) — che riguardano gli aggiornamenti dell'etichettatura, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) e dei Foglietti Illustrativi (PIL) per i prodotti autorizzati a livello centrale — è diventata obbligatoria tramite IRIS. La guida rivista riflette gli ultimi aggiornamenti procedurali e le modifiche al sistema che i richiedenti e i Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) devono seguire. Le aziende che continuano a utilizzare canali non-IRIS per le notifiche di etichettatura non sono conformi. I team regolatori che gestiscono gli aggiornamenti dell'etichettatura dei prodotti UE, le variazioni del ciclo di vita e le modifiche che attivano l'Artwork devono garantire il pieno allineamento con i flussi di lavoro IRIS, inclusi i requisiti di registrazione aggiornati e il modulo di Gestione delle Procedure Regolatorie (RPM). La Guida IRIS complementare alla Registrazione e agli RPIs è stata anch'essa aggiornata contemporaneamente il 15 giugno 2026.