La Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria (EDQM) ha pubblicato la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) Edizione 13.1, introducendo monografie aggiornate e riviste, requisiti analitici e standard di qualità che interessano i prodotti medicinali e le sostanze attive. I requisiti farmacopeici aggiornati riguardano la convalida dei metodi analitici, le specifiche dei prodotti, la documentazione GMP e le procedure di controllo qualità. Le aziende sono tenute a valutare l'impatto dei testi rivisti sui pacchetti di convalida esistenti, sulla documentazione normativa e sui sistemi di qualità di produzione prima della data di entrata in vigore obbligatoria.
Fonte
Seleziona Mandato HA
Seleziona funzione mandato