La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha intensificato il proprio impegno verso l'adozione dello standard E2B(R3) per la trasmissione elettronica delle segnalazioni individuali di sicurezza (ICSR) tramite il Sistema di segnalazione degli eventi FDA (FAERS). Questa iniziativa rientra nel quadro degli sforzi costanti dell'agenzia volti a modernizzare la farmacovigilanza e a migliorare lo scambio globale di dati.
L'ultimo aggiornamento include:
- Linee guida tecniche complete che illustrano i requisiti regionali FDAper l'attuazione della norma E2B(R3).
- Regole aziendali, criteri di convalida e XML di esempio per aiutare i promotori a testare e allineare i propri sistemi.
- Accesso agli ambienti di test di pre-produzione tramite il Portale per le presentazioni FDA (ESG).
- Proroga dei termini di transizione fino al 2026, per consentire alle aziende di adeguare i propri sistemi e flussi di lavoro.
Il passaggio FDAall'E2B(R3) garantisce una migliore qualità dei dati, maggiore trasparenza e una maggiore interoperabilità nella segnalazione dei dati di sicurezza. Si invitano gli sponsor e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ad avviare tempestivamente i test e ad assicurarsi che i sistemi siano pronti prima dell'attuazione completa.
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