La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente pubblicato un aggiornamento relativo al sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG ), la piattaforma moderna utilizzata per ricevere le richieste di autorizzazione (compresi gli eCTD e altri documenti normativi) presentate dall'industria. L'annuncio è stato pubblicato il 5 dicembre 2025 sul sito web ufficiale FDA.
📰 Cosa prevede l'avviso di dicembre 2025
Ecco i due punti chiave del recente FDA :
Il certificato SSL legacy non necessita di rinnovo
Un certificato digitale precedente (utilizzato ESG legacy e con scadenza fissata al 26 dicembre 2025) non è più in uso dal lancio ESG all'inizio del 2025.
La FDA che non è necessario rinnovare il certificato in scadenza per continuare a utilizzare ESG .
Impatto della versione del browser sul flusso di lavoro di caricamento
Gli utenti che accedono al Portale di invio unificato (USP) ESG con Google Chrome v142+ o Microsoft Edge v143+ potrebbero riscontrare una procedura di caricamento leggermente diversa.
In particolare, durante il caricamento dei file tramite FileCatalyst TransferAgent, il browser potrebbe richiedere agli utenti di aprire l'agente in una nuova scheda o finestra per avviare il caricamento.
La FDA che si tratta di una modifica temporanea e che sta collaborando con i fornitori per ripristinare il flusso di lavoro originale.
📌 Perché è importante per i team che si occupano di pubblicazioni normative e presentazioni
1. ESG è il principale canale di trasmissione
Il sistema ESG funge da canale sicuro tra voi e la FDA quasi tutte le presentazioni normative in formato elettronico, tra cui:
Presentazioni normative in formato eCTD
Rapporti sulla sicurezza
Rapporti sui dispositivi
Altri documenti normativi
Mantenere la connettività e la prontezza alla presentazione tramite ESG quindi fondamentale per le operazioni normative.
2. Gli avvisi relativi a SSL/certificati influiscono sulla connettività e sulla sicurezza
Sebbene l'avviso indichi che non è necessario rinnovare il certificato legacy, la conferma tecnica contribuisce a ridurre la confusione riguardo ai certificati in scadenza che in passato erano richiesti per la comunicazione da macchina a macchina. I moderni flussi di lavoro ESG si basano maggiormente sulle API e sui processi del portale unificato piuttosto che sulle dipendenze dai certificati legacy.
3. Le modifiche al flusso di lavoro del browser possono influire sull'esecuzione dell'invio
Poiché il componente FileCatalyst TransferAgent gestisce l'effettivo caricamento dei file:
, i team potrebbero dover adeguare le procedure operative standard interne relative alle modalità di caricamento.
. I servizi di assistenza e i coordinatori degli invii dovrebbero essere pronti a fornire supporto agli utenti che si imbattono nella richiesta «apri in una nuova scheda/finestra».
. Verificare le versioni dei browser e testare i flussi di lavoro di caricamento prima di invii critici.
🧭 Migliori pratiche per essere sempre pronti
Ecco alcuni suggerimenti basati sull'avviso del dicembre 2025:
✔ Verifica la compatibilità del browser
Assicurarsi che gli utenti siano informati sull'attuale comportamento di Chrome/Edge con i caricamenti ESG e, se necessario, pianificare flussi di lavoro alternativi o corsi di formazione.
✔ Verificare l'accesso ESG prima dell'archiviazione in Windows
Prima delle scadenze critiche per la presentazione delle domande (in particolare a fine anno o durante i periodi di blackout delle agenzie), verifica che gli account di invio e le procedure di caricamento funzionino correttamente nel tuo ambiente su tutti i browser.
✔ Tieni d'occhio gli aggiornamentiESG FDA
Continuate a consultare la pagina web ESG FDAper ulteriori avvisi o annunci relativi alle correzioni del flusso di lavoro.
Seleziona Mandato HA
Seleziona funzione mandato