La FDA CDER ha emesso la guida finale 'Alcuni Requisiti Post-Approvazione e Risorse per le ANDA' il 4 giugno 2026. Questa guida consolida e chiarisce gli obblighi che i titolari di ANDA devono soddisfare dopo l'approvazione di un farmaco generico, tra cui: (1) Mantenimento dell'etichettatura: i titolari di ANDA devono mantenere la parità dell'etichettatura con il Farmaco di Riferimento Elencato (RLD) e presentare supplementi CBE-0 o CBE-30 per gli aggiornamenti dell'etichettatura come richiesto; (2) Revisione annuale del prodotto e segnalazione delle modifiche: i rapporti annuali devono includere tutte le modifiche di produzione, controllo ed etichettatura apportate nell'anno precedente; (3) Modifiche CMC post-approvazione: obblighi ai sensi del 21 CFR 314.70 per i titolari di ANDA riguardanti modifiche maggiori, moderate e minori alla produzione, alle specifiche e ai controlli; (4) Materiali promozionali: conformità al 21 CFR 202 per la pubblicità dei farmaci generici su prescrizione; (5) Obblighi REMS post-approvazione, ove applicabile; (6) Risorse e contatti FDA per domande post-approvazione relative alle ANDA. Questa guida è direttamente rilevante per gli oltre 2.000 titolari di ANDA stimati nel mercato dei generici degli US. La non conformità agli obblighi post-approvazione può comportare lettere di avvertimento, azioni esecutive e richiami di prodotti. I produttori di farmaci generici dovrebbero condurre un'analisi immediata delle lacune di conformità rispetto alla guida finalizzata.
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