Mancano ormai solo poche settimane alla scadenza definitiva per l'adozione della nuova specifica eCTD M1 dell'UE (v3.1.1) e dei relativi criteri di convalida v8.2.
A partire dal 1° dicembre 2025, tutte le richieste presentate all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovranno essere conformi a questi nuovi requisiti per evitare che vengano ritenute non valide o potenzialmente respinte.
Per rinfrescarvi la memoria, ecco cosa è cambiato:
- Una tabella di monitoraggio aggiornata per l'EDQM
- Nuovi esempi relativi ai codici prodotto e procedura (per la ripartizione del lavoro e il raggruppamento esteso)
- Obbligo di utilizzo dei Criteri di convalida v8.2 a partire dal 1° dicembre 2025
Il calendario definitivo per l'adeguamento:
- 30 novembre 2025: i contributi devono utilizzare la versione M1 v3.1 o v3.1.1 e possono avvalersi dei criteri di validazione v8.1 o v8.2.
- A partire dal 1° dicembre 2025: saranno accettati solo i contributi che utilizzano M1 v3.1.1 e Validation v8.2.
Il mancato rispetto dei termini comporterà il rifiuto delle domande e costosi ritardi nei progetti. Con il tempo che stringe, i nostri esperti possono garantire che i vostri fascicoli siano pienamente conformi senza compromettere le vostre tempistiche.
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