Il documento delinea i requisiti, i formati e le procedure per la domanda, la modifica, la documentazione, l'etichettatura e la conformità regolatoria coinvolte nella registrazione sanitaria di medicinali e prodotti biologici in Messico. Copre la struttura CTD (5 moduli), i progetti di etichetta, le informazioni regionali, la documentazione del farmaco di riferimento, la prequalificazione WHO e le linee guida di FDA, EMA e WHO.
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