Aspetti normativi relativi alle richieste di consenso informato, con l'articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE che consente la presentazione di documentazione farmaceutica, preclinica e clinica.
Il documento tratta diversi aspetti, che sono indicati di seguito:
- Introduzione:
- Il documento mira a semplificare gli aspetti normativi relativi alle richieste di consenso informato
- Quadro giuridico:
- L'articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE consente l'utilizzo della documentazione farmaceutica, preclinica e clinica per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, a condizione che sia stato ottenuto il consenso per tutti e tre i moduli
- Definizione del prodotto di riferimento e richieste di consenso informato:
- Il CMDh definisce un prodotto di riferimento come il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di un medicinale con un fascicolo completo
- Sono richieste domande di autorizzazione basate sul consenso informato, con la stessa composizione e la stessa forma farmaceutica del prodotto di riferimento
- La richiesta di consenso informato segue lo stesso iter autorizzativo dell'autorizzazione iniziale
- Requisiti del dossier:
- Il richiedente è invitato a rivolgersi alle autorità nazionali competenti per conoscere i requisiti relativi al fascicolo
- Se vengono presentati moduli diversi dal modulo 1, questi devono essere identici al fascicolo del prodotto di riferimento
- Indicazioni per diverse situazioni:
- La direttiva 2001/83/CE prevede due casi in cui è possibile richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto mediante una domanda presentata ai sensi dell'articolo 10 quater
- La prima prevede la presentazione di una domanda di consenso informato a livello nazionale nello Stato membro di riferimento per A, mentre la seconda prevede l'avvio di una procedura di riconoscimento reciproco/decentralizzata con lo stesso Stato membro di riferimento
- La mancata revoca della domanda nazionale può comportare l'applicazione dell'articolo 18 e invalidare la domanda
- Aggiornamento del fascicolo dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
- L'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE consente modifiche autonome al prodotto, ammettendo variazioni senza identità e richiedendo la presentazione di dati
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