INVIMA ha aggiornato IVC-VIG-FM70 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 23 febbraio 2023), ridefinendo il formato specificamente per gli aggiornamenti del PGR e introducendo nuovi requisiti di contenuto e procedurali in linea con gli attuali quadri normativi.
Focus sulle politiche:
- Formato di presentazione aggiornato esclusivamente per gli aggiornamenti del Piano di Gestione del Rischio (PGR), con requisiti di contenuto e procedurali ampliati.
Ambito di applicazione:
- Applicabile ai medicinali e ai prodotti biologici/biosimilari che richiedono la presentazione di aggiornamenti del PGR a INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Ambito ridefinito: Il formato è ora specificamente per gli aggiornamenti del PGR, non per le presentazioni iniziali o generali del PGR.
- Requisito di riepilogo: È richiesto solo un riepilogo conciso delle modifiche significative invece del PGR completo.
- Nuova categoria di prodotti: Aggiunta della categoria di prodotti sintetizzati chimicamente (sintetici).
- Protezione dei dati: Incorpora i requisiti di conformità per la protezione dei dati personali in linea con le politiche di INVIMA sulla gestione dei dati.
- Quadro aggiornato: Giustificazione basata su "modifiche rilevanti" definite e documenti guida aggiornati.
- Standardizzazione: Formati di data fissi, istruzioni più chiare e campi di input più strutturati/obbligatori.
- Notifica elettronica: È richiesta un'e-mail valida; gli utenti devono monitorare e aggiornare l'indirizzo secondo necessità.
Obiettivi normativi:
- Standardizzare e semplificare le presentazioni degli aggiornamenti del PGR.
- Allinearsi con gli attuali quadri di farmacovigilanza e di protezione dei dati.
- Migliorare l'usabilità delle presentazioni e la tracciabilità normativa.
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