INVIMA ha aggiornato l'IVC-VIG-GU003 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 21 giugno 2023), introducendo un aggiornamento completo al quadro normativo dei PSUR che integra gli standard ICH E2C(R2)/PBRER con le aspettative normative nazionali.
Focus sulle politiche:
- Adozione del quadro ICH E2C(R2)/PBRER per la preparazione dei PSUR, passando da una segnalazione basata solo sulla sicurezza a una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio.
Ambito di applicazione:
- Applicabile ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali commercializzati in Colombia, tenuti a presentare i PSUR a INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Quadro ICH E2C(R2)/PBRER: La valutazione completa del rapporto beneficio-rischio sostituisce la segnalazione basata solo sulla sicurezza.
- Allineamento alla lista EURD: Frequenza di segnalazione e punti di blocco dei dati standardizzati.
- Criteri di presentazione obbligatoria: I PSUR sono richiesti in base a criteri di rischio, inclusi prodotti biologici, prodotti con elevati eventi avversi (AE), avvisi di sicurezza e requisiti PGR.
- Struttura standardizzata: Circa 20 sezioni con requisiti analitici dettagliati.
- Gestione dei segnali: Forte attenzione alla caratterizzazione del rischio e all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
- Analisi integrata dei dati: Sono richiesti dati sull'uso nella pratica clinica reale, sull'uso off-label, sulle popolazioni speciali e dati post-commercializzazione da più fonti.
Obiettivi normativi:
- Allineare il quadro colombiano dei PSUR agli standard internazionali ICH.
- Rafforzare la valutazione beneficio-rischio post-commercializzazione.
- Migliorare la gestione dei segnali di farmacovigilanza.
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