L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha pubblicato una comunicazione in cui ribadisce l'obbligo per le aziende farmaceutiche di conformarsi alle norme aggiornate in materia di etichettatura dei medicinali registrati tramite la procedura di notifica semplificata. Il presente promemoria sottolinea l'imminente scadenza definitiva del 30 dicembre 2025, entro la quale tutti i prodotti in questione dovranno essere pienamente conformi alle norme brasiliane aggiornate in materia di etichettatura.
L'annuncio mira a garantire che le aziende siano a conoscenza delle aspettative normative e delle scadenze relative agli aggiornamenti delle etichette, artwork e ai requisiti documentali.
Obiettivo della guida
La comunicazione ANVISAha lo scopo di fornire indicazioni alle parti interessate affinché si adeguino alle norme obbligatorie in materia di etichettatura entro la fine del 2025. Ciò riguarda:
Medicinali soggetti a notifica semplificata
Requisiti aggiornati relativi al contenuto dell'etichettatura, comprese le indicazioni obbligatorie, le avvertenze, le istruzioni di conservazione e gli elementi di identificazione del prodotto
Procedure e documentazione, volte a garantire che le aziende conservino una documentazione interna adeguata a sostegno della conformità
Aspetti chiave trattati
L'aggiornamento normativo sottolinea che:
Tutte le nuove richieste presentate a partire dal 30 dicembre 2025 dovranno includere etichette aggiornate in base alle nuove norme.
Poiché il sistema di notifica digitale ANVISAnon supporta ancora le richieste secondarie relative esclusivamente a modifiche alla grafica delle etichette, le aziende devono conservare la documentazione interna che dimostri che le loro etichette aggiornate soddisfano i criteri richiesti.
Per garantire un'efficace conformità sarà necessario un impegno coordinato da parte dei team preposti alla regolamentazione, alla qualità, all'etichettatura e alla produzione, affinché artwork , SOP e i processi di gestione delle scorte favoriscano un'attuazione tempestiva.
Impegno normativo e contesto
Il richiamo ANVISAribadisce il suo obiettivo generale di:
- Armonizzazione dei requisiti di etichettatura nel settore farmaceutico brasiliano
- Garantire chiarezza, trasparenza e sicurezza agli utenti finali grazie a informazioni coerenti riportate sulle etichette
- Promuovere l'adesione del settore al quadro normativo aggiornato in materia di etichettatura entro il termine previsto del 30 dicembre 2025
- Promuovere un quadro normativo più armonizzato e in linea con le iniziative di modernizzazione dell'etichettatura in Brasile
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