Uso Obbligatorio dell'eAF basato sul web PLM per i CAP dal 1° settembre 2026

L'Agenzia Europea per i Medicinali ha annunciato che il Modulo di Domanda Elettronico (eAF) basato sul web PLM diventerà obbligatorio per tutti i Prodotti Autorizzati Centralmente (CAP) a partire dal 1° settembre 2026. Questo segue una fase di transizione iniziata a luglio 2024, durante la quale l'eAF basato sul web è stato fortemente raccomandato e sempre più adottato per le presentazioni. Cosa sta cambiando? Dal 1° settembre 2026, tutte le domande di variazione per i CAP umani devono essere presentate utilizzando l'eAF basato sul web PLM. Le domande presentate utilizzando l'eAF interattivo in formato PDF saranno rifiutate. Le eccezioni saranno consentite solo in presenza di limitazioni tecniche valide e giustificate che impediscono l'uso del sistema basato sul web. Perché è importante Il passaggio all'eAF basato sul web PLM fa parte della più ampia trasformazione digitale di EMA, volta a:

• Consentire un'elaborazione automatizzata più rapida e precisa
• Supportare l'integrazione con i sistemi EMA (ad es. PMS, OMS)
• Ridurre gli errori tecnici e i rifiuti delle domande

Al contrario, l'eAF interattivo in formato PDF:

• È più soggetto a problemi tecnici
• Rallenta i tempi di elaborazione
• Manca delle capacità di integrazione necessarie per i moderni flussi di lavoro normativi
• Passi chiave di preparazione per i MAH

I Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) dovrebbero intraprendere le seguenti azioni prima della scadenza:

• Convalidare l'integrità dei dati PMS per si suggerisce di assicurarsi informazioni accurate sul prodotto
• Confermare l'accesso al portale PLM e i ruoli utente per tutti i team pertinenti
• Familiarizzare i team con l'interfaccia e i flussi di lavoro dell'eAF basato sul web PLM
• Condurre test interni creando bozze di domande nel portale PLM
• Esaminare le linee guida e i materiali di formazione EMA per si suggerisce di assicurarsi la conformità
• Quando è ancora possibile utilizzare l'eAF in formato PDF?

L'eAF interattivo in formato PDF può essere accettato solo in casi eccezionali, tra cui:

• Domande di grandi dimensioni (tipicamente >200 prodotti) con attuali limitazioni delle prestazioni del sistema
• Problemi nella sezione Dispositivi Medici all'interno del portale PLM
• Incoerenze nei dati PMS o OMS che influiscono sulla compilazione del modulo
• Mancanza di accesso al portale PLM (ad es. co-redazione non abilitata)
• Problemi tecnici irrisolti o di nuova identificazione in prossimità delle scadenze di presentazione

In questi casi:

• I problemi devono essere documentati e giustificati
• Dovrebbe essere aperto un ticket al service desk, ove applicabile
• Applicazione dopo la scadenza

Dopo il 1° settembre 2026:

• EMA farà rispettare rigorosamente l'uso dell'eAF basato sul web PLM
• Le presentazioni che utilizzano l'eAF in formato PDF senza una valida giustificazione verranno respinte

Ulteriori indicazioni sulla gestione delle eccezioni e sui requisiti di giustificazione sono attese prima dell'attuazione.