L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), tramite il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC), ha adottato nuove raccomandazioni sui segnali di sicurezza durante la sua riunione del 7-10 aprile 2026, richiedendo ai Titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di aggiornare le informazioni sul prodotto, inclusi il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) e il Foglio illustrativo (PIL). Le raccomandazioni includono un testo di sicurezza rivisto, aggiornamenti della comunicazione degli eventi avversi e misure di minimizzazione del rischio associate ai prodotti medicinali valutati. La guida rafforza le aspettative dell'EMA per una rapida implementazione delle variazioni di sicurezza e un allineamento armonizzato dell'etichettatura dal CCDS a quella locale negli Member States dell'UE.
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