SFDA le linee guida aggiornate che definiscono i requisiti normativi e scientifici per l'approvazione dei biosimilari. Il documento (originariamente datato 26 ottobre 2025) è aperto alla consultazione pubblica fino al 9 gennaio 2026 e illustra in dettaglio i requisiti necessari per dimostrare la biosimilarità rispetto a un prodotto di riferimento (RP).
Punti salienti:
- Criteri per la selezione del prodotto di riferimento (RP)
- Requisiti per gli esercizi di comparabilità in materia di qualità, sicurezza, efficacia e immunogenicità
- Esercizio comparativo di qualità (CQE) mediante metodi analitici convalidati
- Casi in cui è possibile derogare agli studi non clinici o agli studi di efficacia comparativa (CES)
- Regole per l'estrapolazione delle indicazioni con giustificazione scientifica
Questo aggiornamento rafforza il quadro normativo saudita in materia di valutazione e autorizzazione dei biosimilari.
Fonte
Seleziona Mandato HA
Seleziona funzione mandato