La SFDA due bozze di documento che descrivono la procedura per l'applicazione dei nuovi prezzi e il quadro normativo per la determinazione e la revisione dei prezzi dei prodotti farmaceutici.
Punti salienti
1. Meccanismo di determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (INS198825)
- Documento originale datato 15 novembre 2025; pubblicato il 20 novembre 2025.
- Presenta il sistema elettronico SEDRE per le notifiche e gli invii.
- Applicazione dei prezzi:
- Il nuovo prezzo deve essere applicato entro 90 giorni; il periodo SFDA è di 180 giorni.
- Ricorsi: ammessi entro il termine di 180 giorni.
- Etichettatura:
- Al termine del periodo di transizione, è necessario apporre etichette di prezzo non rimovibili quando viene stampato il prezzo precedente.
- Non è necessaria SFDA per l'applicazione di etichette con prezzi aggiornati.
- SFDA : effettuata prima dell'immissione sul mercato delle azioni con prezzi aggiornati.
2. Norme di determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (INS15873)
- Delinea i principi per la determinazione dei prezzi dei prodotti innovativi, biologici, generici, biosimilari e combinati.
- Prezzi e sconti:
- Prodotto innovativo con una riduzione del 25% al momento della prima registrazione di un farmaco generico.
- Primo farmaco generico? Il 70% del prezzo del farmaco innovativo.
- Prodotti combinati: il prezzo non deve superare il totale dei singoli componenti.
- Ricalcolo dei prezzi:
- Riduzione massima del 30% ai sensi dell'articolo 2.
- Il comitato può rivalutare il prezzo in caso di modifiche alla licenza, mancato trasferimento della produzione o cambiamenti nella strategia di commercializzazione.
- Il prezzo sarà fissato per 7 anni se la produzione verrà trasferita interamente in Arabia Saudita.
- Include diversi moduli relativi alle tariffe (certificato, nuova tariffazione, revisione del rinnovo, ricorso, rivalutazione).
Fonte
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