Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha pubblicato la versione definitiva delle «Linee guida sugli studi di valutazione economica (INS40043)», che definiscono un quadro normativo completo per lo svolgimento, la presentazione e la revisione degli studi di valutazione economica (EES) relativi ai prodotti farmaceutici (medicinali) in Arabia Saudita.
La linea guida mira a garantire che le decisioni relative ai prezzi dei farmaci e ai rimborsi siano supportate da solide evidenze farmacoeconomiche, ponendo l'accento sul rapporto costo-efficacia, sulla sicurezza e sul valore clinico.
Punti salienti:
- Definisce i tipi di valutazioni economiche accettate: analisi costo-efficacia (CEA), analisi costo-utilità (CUA), analisi costi-benefici (CBA) e analisi di minimizzazione dei costi (CMA).
- Obbligatorio per i prodotti innovativi e biologici; facoltativo per i farmaci generici e i biosimilari.
- Sono esenti i farmaci da banco, i farmaci generici e i biosimilari per i quali esistono alternative registrate.
- Gli studi devono adottare il punto di vista dei soggetti che sostengono i costi sanitari, utilizzando dati epidemiologici e relativi ai costi specifici per l'Arabia Saudita.
- Soglie di rapporto costo-efficacia stimate tra 50.000 e 75.000 SAR per QALY.
- È richiesta la presentazione di dati epidemiologici, di un piano di commercializzazione, di dati relativi alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) e di moduli farmacoeconomici.
La presente versione definitiva aggiorna la bozza precedente (luglio 2025) con criteri di esenzione più chiari, lievi modifiche redazionali e scadenze per la presentazione.
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